دانلود کتاب The Challenge of CMC Regulatory Compliance for Biopharmaceuticals (به فارسی: چالش انطباق مقرراتی CMC برای بیوداروها) نوشته شده توسط «John Geigert»
اطلاعات کتاب چالش انطباق مقرراتی CMC برای بیوداروها
نوع: کتاب الکترونیکی
ناشر: Springer International Publishing
نویسنده: John Geigert
زبان: english
فرمت کتاب: PDF (قابل تبدیل به سایر فرمت ها)
سال انتشار: 2019
تعداد صفحه: 446
حجم فایل: 7.67 مگابایت
کد کتاب: 3030137546 , 9783030137540
نوبت چاپ: 3rd ed.
توضیحات کتاب چالش انطباق مقرراتی CMC برای بیوداروها
بیوداروها (یعنی داروهای بیولوژیکی که از سیستم‌های زنده با مهندسی ژنتیک تهیه شده‌اند) برای درمان بیماری‌های انسانی درصد قابل توجهی از صنعت داروسازی شده‌اند. و نه فقط پروتئین های مشتق شده از DNA نوترکیب و آنتی بادی های مونوکلونال (هر دو از مبتکران و بیوسیملارها). اما در حال حاضر، آگاهی روزافزون از اهمیت ژن درمانی و محصولات دارویی سلولی مهندسی ژنتیک شده است. این بیوداروها توسط بسیاری از شرکت‌هایی که شیمی، ساخت و ساز و تولید و تولید آنها را تولید می‌کنند، تولید می‌شوند. تیم های کنترل (CMC) درجات مختلفی از آشنایی یا تجربه با استراتژی CMC و الزامات انطباق مقرراتی برای این محصولات چالش برانگیز دارند. شرکت ها به وضوح استراتژی برنامه های مطالعات بالینی خود را برنامه ریزی می کنند، اما اغلب، توسعه یک استراتژی برای CMC یک فکر بعدی است. همراه با پیچیدگی فرآیندهای تولید بیوداروها و محصولات، و این می تواند دستور العملی برای فاجعه باشد. ویرایش سوم این کتاب بینش ها و راهنمایی های عملی را برای تیم های CMC ارائه می دهد تا یک استراتژی انطباق مقرراتی CMC مبتنی بر ریسک و مقرون به صرفه و قابل قبول برای همه دارو های زیستی (پروتئین های نوترکیب، آنتی بادی های مونوکلونال، ویروس های دستکاری شده ژنتیکی و سلول های انسانی دستکاری شده ژنتیکی) از توسعه مراحل اولیه بالینی از طریق تأیید بازار. ویرایش سوم این کتاب پوشش بیشتری را برای بیوسیملارها، ترکیبات دارویی آنتی بادی (ADCs)، آنتی بادی های دوگانه، ویروس های دستکاری شده ژنتیکی، و سلول های دستکاری شده ژنتیکی ارائه می دهد. این ویرایش سوم کتاب همچنین به فشار شدید بر روی جدول‌های زمانی انطباق با مقررات CMC به دلیل معرفی مسیرهای بالینی سریع می‌پردازد که توسعه بالینی را به یک فرآیند فاز یکپارچه نزدیک‌تر می‌کند (به‌عنوان مثال، نام‌گذاری درمان پیشرفت FDA، درمان پیشرفته CBER Regenerative Medicine (RMAT) تعیین، تعیین داروهای اولویت دار EMA (PRIME). چالش انطباق با مقررات نظارتی CMC برای بیوداروهااطلاعات عملی و ضروری برای همه دانشمندان توسعه داروسازی، کارکنان واحد تولید و کیفیت، پرسنل امور نظارتی و مدیریت ارشد درگیر در ساخت بیوداروها است.
Biopharmaceuticals (i.e., biological medicines sourced from genetically-engineered living systems) for treatment of human diseases have become a significant percentage of the pharmaceutical industry. And not just the recombinant DNA-derived proteins and monoclonal antibodies (both from the innovators and biosimilars); but now, an increasing awareness of the importance of gene therapy and genetically engineered cellular medicinal products. These biopharmaceuticals are being developed by many companies whose Chemistry, Manufacturing & Control (CMC) teams have varying degrees of familiarity or experience with the CMC strategy and regulatory compliance requirements for these challenging products. Companies clearly plan out the strategy for their clinical study plans, but frequently, the development of a strategy for CMC is an afterthought. Coupled with the complexity of the biopharmaceutical manufacturing processes and products, and this can be a recipe for disaster. The third edition of this book provides insights and practical guidance for the CMC teams to develop an acceptable cost-effective, risk-based CMC regulatory compliance strategy for all biopharmaceuticals (recombinant proteins, monoclonal antibodies, genetically engineered viruses and genetically engineered human cells) from early clinical stage development through market approval. The third edition of this book provides added coverage for the biosimilars, antibody drug conjugates (ADCs), bispecific antibodies, genetically engineered viruses, and genetically engineered cells. This third edition of the book also addresses the heightened pressure on CMC regulatory compliance timelines due to the introduction of expedited clinical pathways moving the clinical development closer to a seamless phase process (e.g., FDA Breakthrough Therapy designation, CBER Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation, EMA Priority Medicines (PRIME) designation). The Challenge of CMC Regulatory Compliance for Biopharmaceuticals is essential, practical information for all pharmaceutical development scientists, Manufacturing and Quality Unit staff, Regulatory Affairs personnel, and senior management involved in the manufacture of biopharmaceuticals.
دانلود کتاب «چالش انطباق مقرراتی CMC برای بیوداروها»
