کتاب الکترونیکی

21 CFR 11: راهنمای کامل برای انطباق اعتبارسنجی بین‌المللی رایانه برای صنعت داروسازی

21 CFR 11: Complete Guide to International Computer Validation Compliance for the Pharmaceutical Industry

دانلود کتاب 21 CFR 11: Complete Guide to International Computer Validation Compliance for the Pharmaceutical Industry (به فارسی: 21 CFR 11: راهنمای کامل برای انطباق اعتبارسنجی بین‌المللی رایانه برای صنعت داروسازی) نوشته شده توسط «Orlando Lopez»

اطلاعات کتاب 21 CFR 11: راهنمای کامل برای انطباق اعتبارسنجی بین‌المللی رایانه برای صنعت داروسازی

موضوع اصلی: فارماکولوژی

نوع: کتاب الکترونیکی

ناشر: Informa Healthcare

نویسنده: Orlando Lopez

زبان: English

فرمت کتاب: pdf (قابل تبدیل به سایر فرمت ها)

سال انتشار: 2004

تعداد صفحه: 287

حجم کتاب: 3 مگابایت

کد کتاب: 9780849322433 , 084932243X

نوبت چاپ: 1

توضیحات کتاب 21 CFR 11: راهنمای کامل برای انطباق اعتبارسنجی بین‌المللی رایانه برای صنعت داروسازی

این راهنما سازمان، برنامه‌ریزی، تأیید، و فعالیت‌های مستندسازی و کنترل‌های رویه‌ای مورد نیاز برای انطباق با مقررات FDA مربوط به اعتبارسنجی بین‌المللی رایانه در صنعت داروسازی را تشریح می‌کند. این راهنما نشان می‌دهد که چگونه می‌توان با الزامات اعتبارسنجی سیستم‌های رایانه‌ای مطابقت کرد، در حالی که الزامات قسمت 11 را برجسته کرده و در کل برنامه اعتبارسنجی رایانه ادغام کرد. انطباق با مقررات در چارچوب تضمین کیفیت قرار می‌گیرد و بر اهمیت یکپارچه‌سازی اعتبارسنجی در چرخه عمر سیستم با استفاده از یک رویکرد ساختاریافته از بالا به پایین تأکید می‌شود. اطلاعات برای سیستم های کامپیوتری برای کاربردهای دارویی، آرایشی، مواد غذایی و تجهیزات پزشکی قابل استفاده است.

This guide delineates the organization, planning, verification, and documentation activities and procedural controls required for compliance with FDA regulations related to international computer validation in the pharmaceutical industry. The guide shows how to comply with computer systems validation requirements, while highlighting and integrating Part 11 requirements into the entire computer validation program. Regulatory compliance is placed within the context of quality assurance, and the importance of integrating validation into the system life cycle using a structured top-down approach is stressed. Information is applicable to computer systems for pharmaceuticals, cosmetics, food, and medical device applications.

دانلود کتاب «21 CFR 11: راهنمای کامل برای انطباق اعتبارسنجی بین‌المللی رایانه برای صنعت داروسازی»

مبلغی که بابت خرید کتاب می‌پردازیم به مراتب پایین‌تر از هزینه‌هایی است که در آینده بابت نخواندن آن خواهیم پرداخت.

برای دریافت کد تخفیف ۲۰ درصدی این کتاب، ابتدا صفحه اینستاگرام کازرون آنلاین (@kazerun.online ) را دنبال کنید. سپس، کلمه «بلیان» را در دایرکت ارسال کنید تا کد تخفیف به شما ارسال شود.

برچسب ها
مبلغی که بابت خرید کتاب می‌پردازیم به مراتب پایین‌تر از هزینه‌هایی است که در آینده بابت نخواندن آن خواهیم پرداخت.
کتابخانه دیجیتال بَلیان