دانلود کتاب Risk Management Applications in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing (به فارسی: کاربردهای مدیریت ریسک در تولید دارو و بیودارو) نوشته شده توسط «Harold Baseman – Mike Long – Hamid Mollah»
اطلاعات کتاب کاربردهای مدیریت ریسک در تولید دارو و بیودارو
موضوع اصلی: تجارت و اقتصاد – دیگران
نوع: کتاب الکترونیکی
ناشر: John Wiley & Sons Inc.
نویسنده: Harold Baseman – Mike Long – Hamid Mollah
زبان: english
فرمت کتاب: PDF (قابل تبدیل به سایر فرمت ها)
سال انتشار: 2013
تعداد صفحه: 413
حجم فایل: 2.80 مگابایت
کد کتاب: 1118514394 , 9781118514399
توضیحات کتاب کاربردهای مدیریت ریسک در تولید دارو و بیودارو
مدیریت ریسک برای تولید، کنترل و توزیع ایمن و کارآمد دارویی و بیودارویی ضروری است. با این کتاب به عنوان راهنمای خود، خوانندگان درگیر در تمام جنبه های تولید دارو، یک منبع واحد، ماهرانه نوشته شده و سازماندهی شده دارند تا آنها را در تمام جنبه های مدیریت ریسک و تجزیه و تحلیل راهنمایی کند. این یک پایه محکم در مفاهیم مدیریت ریسک ایجاد می کند و سپس توضیح می دهد که چگونه این مفاهیم در تولید دارو به کار می روند.
کاربردهای مدیریت ریسک در تولید دارو و داروسازی بیودارو دارای مشارکت کارشناسان بین المللی پیشرو در مدیریت ریسک و تولید دارو است. این مشارکت ها منعکس کننده آخرین تحقیقات، شیوه ها و استانداردهای صنعت و همچنین تجربه دست اول نویسندگان است. خوانندگان می توانند برای موارد زیر به این کتاب مراجعه کنند:
- مبانی اساسی اصول، شیوه ها و کاربردهای مدیریت ریسک
- ابزارها و روش های آزمایش شده و اثبات شده برای مدیریت ریسک در محصولات دارویی و بیودارویی فرآیندهای تولید
- دستورالعمل های اخیر FDA، مقررات اتحادیه اروپا و استانداردهای بین المللی حاکم بر کاربرد مدیریت ریسک در تولید دارو
- مطالعات موردی و مثال های دقیق که کاربرد و نتایج به کارگیری اصول مدیریت ریسک را نشان می دهد. به تولید فرآورده دارویی
- کتابشناسی و مراجع گسترده منجر به ادبیات و منابع مفید در این زمینه
با تمرکز منحصر به فرد خود بر روی کاربرد مدیریت ریسک در بیوداروسازی و داروسازی در زمینه تولید، این کتاب یک منبع ضروری برای مهندسین داروسازی و فرآیند و همچنین متخصصان ایمنی و انطباق درگیر در تولید دارو است.
محتوا:
فصل 1 پیشینه و مقدمه (صفحات 1-15): هارولد اس بیسمن و ا. حمید ملا
فصل 2 ابزارهای مدیریت ریسک (صفحات 17-47): مارک واکر و توماس بوسمن
فصل 3 مدیریت ریسک: انتظارات نظارتی، درک ریسک و یکپارچگی سازمانی (صفحه های 49-73): مایک لانگ
فصل 4 مباحث آماری و تجزیه و تحلیل در ارزیابی ریسک (صفحات 75-88): مایک لانگ
فصل 5 کیفیت بر اساس طراحی (صفحات 89-100): بروس اس. دیویس
فصل 6 توسعه فرآیند و تولید محصول بالینی (صفحات 101-127): کارن اس. گینزبری
فصل 7 نکاتی که برای راه اندازی و صلاحیت باید در نظر گرفته شود از امکانات و تجهیزات تولیدی (صفحات 129-177): هارولد اس بیسمن و مایکل بوگان
فصل 8 اعتبار سنجی چرخه حیات فرآیند (صفحه های 179-225): الف. حمید ملا و اسکات بوزون
فصل 9 پردازش بدون عارضه: یک (صفحات 227-242): جیمز پی. آگالوکو و جیمز ای. آکرز
فصل 10 پردازش آسپتیک: دو (صفحات 243-274): ادوارد سی. تیدزول
فصل 11 تولید محصولات دارویی (صفحات 275-323): Marlene Raschiatore
فصل 12 تولید بیودارویی (صفحات 325-366): روحی احمد و توماس جنوا
فصل 13 ریسک؟ کنترل بر اساس تغییر (صفحه 385) ویلیام هارکلرود، باب موزر، خورخه فریرا و کریستف نوئالاک
Risk Management Applications in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing features contributions from leading international experts in risk management and drug manufacturing. These contributions reflect the latest research, practices, and industry standards as well as the authors’ firsthand experience. Readers can turn to the book for:
- Basic foundation of risk management principles, practices, and applications
- Tested and proven tools and methods for managing risk in pharmaceutical and biopharmaceutical product manufacturing processes
- Recent FDA guidelines, EU regulations, and international standards governing the application of risk management to drug manufacturing
- Case studies and detailed examples demonstrating the use and results of applying risk management principles to drug product manufacturing
- Bibliography and extensive references leading to the literature and helpful resources in the field
With its unique focus on the application of risk management to biopharmaceutical and pharmaceutical manufacturing, this book is an essential resource for pharmaceutical and process engineers as well as safety and compliance professionals involved in drug manufacturing.
Content:
Chapter 1 Background and Introduction (pages 1–15): Harold S. Baseman and A. Hamid Mollah
Chapter 2 Risk Management Tools (pages 17–47): Mark Walker and Thomas Busmann
Chapter 3 Risk Management: Regulatory Expectation, Risk Perception, and Organizational Integration (pages 49–73): Mike Long
Chapter 4 Statistical Topics and Analysis in Risk Assessment (pages 75–88): Mike Long
Chapter 5 Quality by Design (pages 89–100): Bruce S. Davis
Chapter 6 Process Development and Clinical Product Manufacturing (pages 101–127): Karen S. Ginsbury
Chapter 7 Points to Consider for Commissioning and Qualification of Manufacturing Facilities and Equipment (pages 129–177): Harold S. Baseman and Michael Bogan
Chapter 8 Process Lifecycle Validation (pages 179–225): A. Hamid Mollah and Scott Bozzone
Chapter 9 Aseptic Processing: One (pages 227–242): James P. Agalloco and James E. Akers
Chapter 10 Aseptic Processing: Two (pages 243–274): Edward C. Tidswell
Chapter 11 Pharmaceutical Product Manufacturing (pages 275–323): Marlene Raschiatore
Chapter 12 Biopharmaceutical Manufacturing (pages 325–366): Ruhi Ahmed and Thomas Genova
Chapter 13 Risk?Based Change Control (pages 367–385): William Harclerode, Bob Moser, Jorge A. Ferreira and Christophe Noualhac
دانلود کتاب «کاربردهای مدیریت ریسک در تولید دارو و بیودارو»
برای دریافت کد تخفیف ۲۰ درصدی این کتاب، ابتدا صفحه اینستاگرام کازرون آنلاین (@kazerun.online ) را دنبال کنید. سپس، کلمه «بلیان» را در دایرکت ارسال کنید تا کد تخفیف به شما ارسال شود.