دانلود کتاب Risk Management Applications in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing (به فارسی: کاربردهای مدیریت ریسک در تولید دارو و بیودارو) نوشته شده توسط «Mollah H. – Baseman H. – Long M. (Eds.)»
اطلاعات کتاب کاربردهای مدیریت ریسک در تولید دارو و بیودارو
موضوع اصلی: پزشکی – فارماکولوژی
نوع: کتاب الکترونیکی
نویسنده: Mollah H. – Baseman H. – Long M. (Eds.)
زبان: english
فرمت کتاب: PDF (قابل تبدیل به سایر فرمت ها)
سال انتشار:
تعداد صفحه: 414
حجم فایل: 2.42 مگابایت
کد کتاب: 0470552344 , 9780470552346
توضیحات کتاب کاربردهای مدیریت ریسک در تولید دارو و بیودارو
Wiley, 2013. — 414 p. مدیریت ریسک برای تولید، کنترل و توزیع ایمن و کارآمد دارویی و بیودارویی ضروری است. با این کتاب به عنوان راهنمای خود، خوانندگان درگیر در تمام جنبه های تولید دارو، یک منبع واحد، ماهرانه نوشته شده و سازماندهی شده دارند تا آنها را در تمام جنبه های مدیریت ریسک و تجزیه و تحلیل راهنمایی کند. این یک پایه محکم در مفاهیم مدیریت ریسک ایجاد می کند و سپس توضیح می دهد که چگونه این مفاهیم در تولید دارو به کار می روند. برنامه های کاربردی مدیریت ریسک در تولید داروسازی و بیودارویی دارای مشارکت کارشناسان بین المللی پیشرو در مدیریت ریسک و تولید دارو است. این مشارکت‌ها منعکس‌کننده آخرین تحقیقات، شیوه‌ها و استانداردهای صنعت و همچنین تجربه دست اول نویسندگان هستند.
خوانندگان می‌توانند برای موارد زیر به این کتاب مراجعه کنند:
مبانی اساسی اصول، شیوه‌ها و کاربردهای مدیریت ریسک.
ابزارها و روش‌های آزمایش‌شده و اثبات‌شده برای مدیریت ریسک در فرآیندهای تولید محصولات دارویی و زیست‌دارویی.
دستورالعمل‌های اخیر FDA، مقررات اتحادیه اروپا، و استانداردهای بین‌المللی حاکم بر کاربرد مدیریت ریسک در تولید دارو.
مطالعات موردی و نمونه‌های دقیق نشان‌دهنده استفاده و نتایج به کارگیری اصول مدیریت ریسک در تولید فرآورده های دارویی.
کتابشناسی و ارجاعات گسترده منجر به ادبیات و منابع مفید در این زمینه می شود. این کتاب یک منبع ضروری برای مهندسین داروسازی و فرآیند و همچنین متخصصان ایمنی و انطباق است درگیر در تولید دارو. محتوا
مقدمه و پیشینه
ابزارهای مدیریت ریسک
مدیریت ریسک: انتظارات نظارتی، درک ریسک و یکپارچگی سازمانی
موضوعات آماری و تجزیه و تحلیل در ارزیابی ریسک
کیفیت بر اساس طراحی
توسعه فرآیند و ساخت بالینی
نکات قابل در نظر گرفتن برای راه اندازی و صلاحیت تاسیسات و تجهیزات تولیدی
مدیریت ریسک کیفیت در اعتبارسنجی چرخه حیات فرآیند
پردازش آسپتیک: یک
پردازش آسپتیک: دو
داروسازی تولید محصول
مدیریت ریسک کیفیت در تولید بیوداروسازی
کنترل تغییر مبتنی بر ریسک
شاخص
Readers can turn to the book for:
Basic foundation of risk management principles, practices, and applications.
Tested and proven tools and methods for managing risk in pharmaceutical and biopharmaceutical product manufacturing processes.
Recent FDA guidelines, EU regulations, and international standards governing the application of risk management to drug manufacturing.
Case studies and detailed examples demonstrating the use and results of applying risk management principles to drug product manufacturing.
Bibliography and extensive references leading to the literature and helpful resources in the field.
With its unique focus on the application of risk management to biopharmaceutical and pharmaceutical manufacturing, this book is an essential resource for pharmaceutical and process engineers as well as safety and compliance professionals involved in drug manufacturing.Contents
Introduction and Background
Risk Management Tools
Risk Management: Regulatory Expectation, Risk Perception, and Organizational Integration
Statistical Topics and Analysis In Risk Assessment
Quality by Design
Process Development and Clinical Manufacturing
Points to Consider for Commissioning and Qualification of Manufacturing Facilities and Equipment
Quality Risk Management in Process Lifecycle Validation
Aseptic Processing: One
Aseptic Processing: Two
Pharmaceutical Product Manufacturing
Quality Risk Management in Biopharmaceutical Manufacturing
Risk Based Change Control
Index
دانلود کتاب «کاربردهای مدیریت ریسک در تولید دارو و بیودارو»
