دارو

امور نظارتی FDA

FDA Regulatory Affairs

دانلود کتاب FDA Regulatory Affairs (به فارسی: امور نظارتی FDA) نوشته شده توسط «Pisano – Douglas J.»

اطلاعات کتاب امور نظارتی FDA

موضوع اصلی: دارو

نوع: کتاب الکترونیکی

ناشر: CRC Press

نویسنده: Pisano – Douglas J.

زبان: english

فرمت کتاب: PDF (قابل تبدیل به سایر فرمت ها)

سال انتشار: 2013

تعداد صفحه: 392

حجم فایل: 26.55 مگابایت

کد کتاب: 1841849200 , 9781841849201

توضیحات کتاب امور نظارتی FDA

امور نظارتی FDA یک نقشه راه برای توسعه داروهای تجویزی، بیولوژیک و تجهیزات پزشکی در ایالات متحده است. نوشته شده به زبان انگلیسی ساده، متن مختصر و بدون اصطلاحات تخصصی، عملکرد درونی سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) را ابهام می‌کند و درک نحوه عملکرد این آژانس را با توجه به انطباق و تأیید محصول، از جمله معافیت‌های آزمایش بالینی، مسیر سریع، تسهیل می‌کند. وضعیت، رویه های کمیته مشورتی، و موارد دیگر. ویرایش سوم این نشریه بسیار موفق: هماهنگی قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی و بهداشتی ایالات متحده را با مقررات بین‌المللی در مورد داروهای انسانی، بیولوژیک و توسعه دستگاه‌ها، تحقیق، تولید و بازاریابی بررسی می‌کند. شامل مشارکت کارشناسان در سازمان‌هایی مانند FDA، مؤسسه ملی بهداشت (NIH) و PAREXEL بر فرآیند کاربرد دارویی جدید (NDA)، cGMPs، GCPs، انطباق با سیستم کیفیت، و الزامات مستندات مربوطه تمرکز دارند. دستورالعمل ها و مقررات بعدی بیولوژیک از قانون هزینه مصرف کننده داروهای تجویزی 2012 (PDUFA) V فرآیندهای بازرسی فعلی FDA، گزینه های اجرایی، و نحوه رسیدگی به جلسات FDA و ارسال های مورد نیاز را توضیح می دهد که توسط یک رهبر صنعت (Mantus) و یک فرد محترم ویرایش شده است. آکادمیک (پیزانو)، امور نظارتی FDA، نسخه سوم مجموعه ای از قوانین و مقررات منتخب ایالات متحده را ارائه می دهد. به عنوان یک تفسیر ساده در مورد فرآیند تأیید محصول FDA که به طور گسترده برای کسب و کار و دانشگاه مفید است.

FDA Regulatory Affairs is a roadmap to prescription drug, biologics, and medical device development in the United States. Written in plain English, the concise and jargon-free text demystifies the inner workings of the US Food and Drug Administration (FDA) and facilitates an understanding of how the agency operates with respect to compliance and product approval, including clinical trial exemptions, fast track status, advisory committee procedures, and more. The Third Edition of this highly successful publication: Examines the harmonization of the US Federal Food, Drug, and Cosmetic Act with international regulations on human drug, biologics and device development, research, manufacturing, and marketing Includes contributions from experts at organizations such as the FDA, National Institutes of Health (NIH), and PAREXEL Focuses on the new drug application (NDA) process, cGMPs, GCPs, quality system compliance, and corresponding documentation requirements Provides updates to the FDA Safety and Innovation Act (FDASIA), incorporating pediatric guidelines and follow-on biologics regulations from the 2012 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) V Explains current FDA inspection processes, enforcement options, and how to handle FDA meetings and required submissions Co-edited by an industry leader (Mantus) and a respected academic (Pisano), FDA Regulatory Affairs, Third Edition delivers a compilation of the selected US laws and regulations as well as a straightforward commentary on the FDA product approval process that’s broadly useful to both business and academia.

دانلود کتاب «امور نظارتی FDA»

مبلغی که بابت خرید کتاب می‌پردازیم به مراتب پایین‌تر از هزینه‌هایی است که در آینده بابت نخواندن آن خواهیم پرداخت.

برای دریافت کد تخفیف ۲۰ درصدی این کتاب، ابتدا صفحه اینستاگرام کازرون آنلاین (@kazerun.online ) را دنبال کنید. سپس، کلمه «بلیان» را در دایرکت ارسال کنید تا کد تخفیف به شما ارسال شود.

برچسب ها

دیدگاهتان را بنویسید

مبلغی که بابت خرید کتاب می‌پردازیم به مراتب پایین‌تر از هزینه‌هایی است که در آینده بابت نخواندن آن خواهیم پرداخت.
کتابخانه دیجیتال بَلیان