دانلود کتاب Biosimilars: Regulatory, Clinical, and Biopharmaceutical Development (به فارسی: بیوسیملارها: توسعه نظارتی، بالینی و بیودارویی) نوشته شده توسط «Hiten J. Gutka – Harry Yang – Shefali Kakar»
اطلاعات کتاب بیوسیملارها: توسعه نظارتی، بالینی و بیودارویی
موضوع اصلی: دارو
نوع: کتاب الکترونیکی
ناشر: Springer International Publishing
نویسنده: Hiten J. Gutka – Harry Yang – Shefali Kakar
زبان: english
فرمت کتاب: PDF (قابل تبدیل به سایر فرمت ها)
سال انتشار: 2018
تعداد صفحه: 713
حجم فایل: 11.79 مگابایت
کد کتاب: 3319996800 , 9783319996806
نوبت چاپ: 1st ed.
توضیحات کتاب بیوسیملارها: توسعه نظارتی، بالینی و بیودارویی
این کتاب یک مرور کلی از چارچوب نظارتی بیوسیملار، فرآیند توسعه و جنبه‌های بالینی توسعه بیوسیملارها ارائه می‌کند. مسیر توسعه یک بیوسیملار به همان اندازه منحصر به فرد است که مسیر توسعه یک داروی جدید، که با مکانیسم اثر، کیفیت مولکول، اطلاعات منتشر شده در مورد محصول مرجع، محیط رقابتی فعلی، بازار هدف و دستورالعمل‌های نظارتی تنظیم شده است. و مهمتر از همه، مجموع شواهد در حال ظهور برای بیوسیمیل پیشنهادی در طول توسعه.
برای سهولت خوانندگان، کتاب شامل شش بخش به شرح زیر است:
بخش اول: تجارت، اقتصاد سلامت و چشم انداز مالکیت معنوی برای بیوسیملارها
بخش II: جنبه های نظارتی توسعه و تایید برای بیوسیملارها
بخش III: توسعه بیودارویی و ساخت بیوسیملارها
بخش چهارم: ملاحظات تشابه تحلیلی برای بیوسیملارها
بخش V : جنبه های بالینی توسعه بیوسیملار
بخش ششم: بیوسیمیلارها- توسعه جهانی و تجربه بالینی
فصل ها توسط یک یا چند متخصص از دانشگاه، صنعت یا آژانس های نظارتی که درگیر بوده اند نوشته شده است. با یک یا چند جنبه از توسعه محصول بیوسیمار. نویسندگان و ویراستاران در تجاری‌سازی و قیمت‌گذاری بیوسیملارها، ملاحظات مالکیت معنوی برای بیوسیملارها، کنترل‌های ساخت شیمی (CMC) و توسعه تحلیلی برای بیوسیملارها، جنبه‌های نظارتی و بالینی توسعه بیوسیملار تخصص دارند. علاوه بر دست اندرکاران صنعت، این کتاب شامل چندین مشارکت از تنظیم کننده ها در سراسر جهان است.
This book provides a comprehensive overview of the biosimilar regulatory framework, the development process and clinical aspects for development of biosimilars. The development path of a biosimilar is just as unique as a development path of a new drug, tailored by the mechanism of action, the quality of the molecule, published information on the reference product, the current competitive environment, the target market and regulatory guidance, and most importantly, the emerging totality of evidence for the proposed biosimilar during development.
For the ease of readers, the book comprises of six sections as follows:
Section I: Business, Health Economics and Intellectual Property Landscape for Biosimilars
Section II: Regulatory Aspects of Development and Approval for Biosimilars
Section III: Biopharmaceutical Development and Manufacturing of Biosimilars
Section IV: Analytical Similarity Considerations for Biosimilars
Section V: Clinical aspects of Biosimilar Development
Section VI: Biosimilars- Global Development and Clinical Experience
Chapters have been written by one or more experts from academia, industry or regulatory agencies who have been involved with one or more aspects of biosimilar product development. The authors and editors have an expertise in commercialization and pricing of biosimilars, intellectual property considerations for biosimilars, chemistry manufacturing controls (CMC) and analytical development for biosimilars, regulatory and clinical aspects of biosimilar development. Besides the industry practitioners, the book includes several contributions from regulators across the globe.
دانلود کتاب «بیوسیملارها: توسعه نظارتی، بالینی و بیودارویی»
