Надлежащий производственный и лабораторный контроль процессов получения лекарственных средств.

Обложка Надлежащий производственный и лабораторный контроль процессов получения лекарственных средств Аннотация Оглавление Введение Глава 1. Правовая основа производства и контроля продукции 1.1. Общие положения Федерального закона «О техническом регулировании» 1.1.1. Технические регламенты 1.1.2. Подтверждение соответствия 1.1.3. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технических регламентов 1.2. Общие положения Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» 1.2.1. Основные понятия 1.2.2. Требования к измерениям 1.2.3. Федеральный государственный метрологический надзор 1.3. Основные положения Федерального закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» 1.3.1. Основные понятия 1.3.2. Цели и принципы аккредитации 1.3.3. Участники национальной системы аккредитации 1.4. Основные положения Федерального закона «О стандартизации в Российской Федерации» 1.4.1. Основные понятия 1.4.2. Цели и задачи стандартизации 1.4.3. Принципы стандартизации 1.4.4. Участники работ по стандартизации 1.4.5. Виды документов по стандартизации Контрольные вопросы и задания Глава 2. История развития и основные принципы GMP 2.1. История развития GMP 2.2. Основные принципы GMP Контрольные вопросы и задания Глава 3. Законодательство в области производства лекарственных средств 3.1. Основные положения Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» 3.1.1. Основные цели и разделы 3.1.2. Термины и определения 3.1.3. Полномочия органов исполнительной власти 3.1.4. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств 3.1.5. Разработка и доклинические исследования лекарственных средств 3.1.6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов 3.1.7. Клинические исследования лекарственных препаратов 3.1.8. Производство и маркировка лекарственных средств 3.1.9. Фармаконадзор 3.2. Развитие фармацевтической промышленности в России Контрольные вопросы и задания Глава 4. Производство и контроль качества лекарственных средств 4.1. Основные положения ГОСТ Р 52249-2009 4.2. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств 4.2.1. Фармацевтическая система качества 4.2.2. Организация производства лекарственных средств 4.2.3. Организация контроля качества лекарственных средств 4.2.4. Обзор качества продукции 4.2.5. Управление рисками для качества 4.3. Персонал 4.3.1. Общие требования к персоналу 4.3.2. Ответственный персонал 4.3.3. Обучение 4.3.4. Гигиена персонала 4.4. Помещения и оборудование 4.4.1. Общие требования к помещениям 4.4.2. Оборудование 4.5. Документация 4.6. Производство 4.6.1. Общие требования 4.6.2. Предотвращение перекрестной контаминации при производстве 4.6.3. Валидация 4.7. Контроль качества 4.7.1. Общие требования 4.7.2. Правила надлежащего лабораторного контроля качества 4.7.3. Проведение испытаний 4.7.4. Программа последующего изучения стабильности 4.7.5. Самоинспекция 4.8. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья Контрольные вопросы и задания Глава 5. Обеспечение качества лекарственных средств 5.1. Позиция IFPMA 5.2. Концепция обеспечения качества 5.3. Система обеспечения качества лекарственных средств в России 5.3.1. Информация о предприятии 5.3.2. Политика предприятия в области качества 5.3.3. Материалы 5.3.4. Производство 5.3.5. Контроль качества 5.3.6. Обеспечение качества на этапе подготовки производства 5.3.7. Персонал 5.3.8. Контроль исполнения 5.3.9. Анализ рисков в критических точках 5.3.10. Порядок внедрения системы обеспечения качества 5.3.11. Аудит и инспекции 5.3.12. Анализ со стороны руководства 5.3.13. Система мониторинга процессов и качества продукции Контрольные вопросы и задания Глава 6. Надлежащая лабораторная практика 6.1. Основные принципы GLP 6.2. Основные правила лабораторной практики 6.2.1. Проведение доклинического исследования лекарственного средства 6.2.2. Система обеспечения качества доклинических исследований 6.2.3. Исследуемые лекарственные средства и лекарственные средства сравнения 6.2.4. Первичные данные доклинических исследований 6.2.5. Отчет о результатах доклинического исследования 6.2.6. Соблюдение конфиденциальности в отношении данных, полученных в ходе проведения доклинического исследования 6.2.7. Хранение материалов доклинического исследования 6.3. Оценка соответствия лабораторий принципам GLP 6.4. Обеспечение надежности и достоверности контроля качества 6.4.1. Отбор проб 6.4.2. Проведение испытаний 6.4.3. Оценка результатов Контрольные вопросы и задания Заключение Список литературы Титул back