Mobile Health Applications : Rechtliche Rahmenbedingungen von Gesundheits-Apps

Dieses Buch beinhaltet eine Untersuchung der rechtlichen Rahmenbedingungen von Mobile Health Applications (mHealth-Anwendungen). Im Zuge der Digitalisierung des Gesundheitswesens halten Gesundheits-Apps vermehrt Einzug in die Gesundheitsversorgung. Ihr Einsatz ist für einen Großteil der Bevölkerung ein fester Bestandteil des Alltags geworden. Hersteller, Leistungserbringer aber auch die Patienten selbst stellen dabei große Erwartungen an die positiven Versorgungseffekte der Apps. Neue technische Errungenschaften bergen allerdings oftmals auch Risiken und Gefahren, stellen damit rechtliche Herausforderungen dar. Mit Inkrafttreten des Digitale Versorgung-Gesetzes und unmittelbarer Anwendbarkeit der EU-Medizinprodukteverordnung hat sich ein wesentlicher Teil des für mHealth Anwendungen maßgeblichen Regelungsgefüges grundlegend verändert. Die vorliegende Forschungsarbeit untersucht, inwieweit das Recht Innovationsoffenheit und Innovationsverantwortung in Bezug auf mHealth Anwendungen in einen gerechten Ausgleich bringen kann. Hierzu werden die einschlägigen Rechtsvorschriften aus dem Medizinprodukterecht, dem Haftungsrecht, dem Datenschutzrecht und dem Sozialversicherungsrecht einer eingehenden Analyse unterzogen und Vorschläge zur Weiterentwicklung des Rechtsrahmens unterbreitet. Vorwort Inhaltsverzeichnis Abkürzungsverzeichnis Einleitung Kapitel 1: Grundlagen und Einführung A. Die Digitalisierung als Chance für die Gesundheitsversorgung I. Technologischer Hintergrund und Erscheinungsformen der Digitalisierung im Gesundheitswesen II. Gegenwärtige Herausforderungen im Gesundheitssystem III. Bewältigung der Herausforderungen durch Digitalisierung? IV. Austarieren der Chancen und Risiken und Bedeutung des Rechts B. Mobile Health als Anwendungsbereich einer digitalen Gesundheitsversorgung I. Begriffsbestimmung und Abgrenzung 1. Gesundheitstelematik und electronic Health (eHealth) a) Telematik b) Gesundheitstelematik c) Electronic Health (eHealth) 2. Mobile Health (mHealth), mobile Health Applications, Gesundheits-Apps a) Erscheinungsformen b) Differenzierung zwischen mHealth-Verfahren und mHealth-Anwendungen (Gesundheits-Apps) c) Zwischenergebnis 3. Telemedizin 4. Zusammenfassende Abgrenzung II. Typologisierung von mHealth-Anwendungen 1. Anwendungsbereich a) Anwendungen ohne Behandlungsbezug b) Anwendungen zur Heilbehandlung c) Anwendungen zu administrativen Zwecken 2. Nutzergruppen a) Einsatz durch private Nutzer b) Professioneller Einsatz III. Vertrieb IV. Marktlage und wirtschaftliche Bedeutung V. Ziele und Potenziale VI. Risiken und Herausforderungen C. Bestimmung und Eingrenzung des weiteren Untersuchungsgegenstandes Kapitel 2: Medizinprodukterecht A. Rechtsgrundlagen und Regelungsgehalt des Medizinprodukterechts B. Anwendbarkeit des Medizinprodukterechts auf mHealth-Anwendungen I. Definition des Begriffs „Medizinprodukt“ 1. Physiologische Komponente 2. Medizinische Zweckbestimmung 3. Wirkungsmechanismus II. Medizinprodukterechtliche Qualifikation von mHealth-Anwendungen 1. Ausrichtung auf einen medizinischen Zweck nach Art. 2 Nr. 1 MDR a) Festlegung des Zwecks aa) Sinn und Zweck der genuin subjektiven Zweckbestimmung des Medizinprodukterechts bb) Objektive Grenzen der subjektiven Zweckbestimmung (1) Willkürkontrolle (2) Grenzen der Wissenschaft und Technik (3) Objektiv nachvollziehbare, schlüssige Darlegung der Zweckbestimmung (4) Tatsächliche Leistungsfähigkeit des Produkts und objektiv zu erwartende Anwendungsart (5) Stellungnahme cc) Fazit b) Die Ermittlung eines spezifischen medizinischen Zwecks im Kontext von mHealth aa) Guidance of Qualification and Classification of Software bb) MEDDEV 2.1/6 cc) Manual on Borderline and Classification dd) Rechtsprechung des EuGH ee) Erwägungsgrund 19 der MDR ff) Zusammenfassung der Kriterien (1) Weiterverwendung der Eingangsdaten (2) Medizinische Relevanz der Ausgangsdaten (3) Individualbezug gg) Fazit 2. MHealth-Anwendungen als Zubehör eines Medizinprodukts a) Software als Gegenstand im Sinne des Art. 2 Nr. 2 MDR b) Zweckbestimmung c) Bedeutung der Zubehöreigenschaft 3. Fazit C. Anforderungen des Medizinprodukterechts an das Inverkehrbringen von mHealth-Anwendungen I. Das Inverkehrbringen von mHealth-Anwendungen 1. Inverkehrbringen im Sinne des Art. 2 Nr. 28 MDR 2. Zeitpunkt des Inverkehrbringens 3. Adressat der Anforderungen an das Inverkehrbringen 4. Fazit II. Grundlagen des Konformitätsbewertungsverfahrens III. Risikoklassifizierung von mHealth-Anwendungen 1. Risikoklassifizierung nach der Medizinprodukterichtlinie 2. Risikoklassifizierung nach der MDR a) Klassifizierungsregel 9 b) Klassifizierungsregel 10 c) Klassifizierungsregel 11 aa) Regelungsumfang bb) Risikoklassen IIa und IIb (1) Regel 11 UAbs. 1 (2) Regel 11 UAbs. 2 (3) Das Verhältnis des UAbs. 2 zu UAbs. 1 cc) Risikoklasse III d) Zusammenfassende Bewertung der Klassifizierungsregeln aa) Kriterien für die Einordnung in die Risikoklasse IIa bb) Kriterien für die Einordnung in die Risikoklassen IIb und III cc) Vorschlag zur Ermöglichung sachgerechter Ergebnisse dd) Umsetzbarkeit und kurzfristige Abhilfe e) Fazit IV. Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen 1. Das Qualitäts- und Sicherheitskonzept des Medizinprodukterechts nach der Neuen und Globalen Konzeption 2. Materielle Sicherheits- und Leistungsanforderungen a) Grundlegende Anforderungen des Art. 5 Abs. 2 MDR i. V. m. Anhang I aa) Kapitel 1 des Anhangs I bb) Kapitel 2 des Anhangs I cc) Kapitel 3 des Anhangs I b) Klinische Bewertung c) Fazit 3. Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren a) Produkte der Risikoklasse I b) Produkte der Risikoklasse IIa c) Produkte der Risikoklasse IIb d) Produkte der Risikoklasse III e) Bewertung und Fazit 4. CE-Kennzeichnung a) CE-Kennzeichnung bei mHealth-Anwendungen b) Qualitätsaussage der CE-Kennzeichnung 5. Fazit D. Maßnahmen zur Gewährleistung der Produktsicherheit nach dem Inverkehrbringen I. Medizinprodukteüberwachung II. Vigilanz III. Marktüberwachung IV. Fazit Kapitel 3: Haftung für fehlerhafte mHealth-Anwendungen A. Haftungsszenarien B. Haftung des Herstellers I. Haftungsgrundlagen für fehlerhafte mHealth-Anwendungen II. Produkthaftung nach § 1 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG 1. MHealth-Anwendungen als Produkt gemäß § 2 ProdHaftG a) Produktbegriff de lege lata aa) Der Sachbegriff des § 90 BGB bb) Richtlinienkonforme Auslegung des Produktbegriffs (1) Wortlautauslegung (2) Systematik (3) Entstehungsgeschichte (4) Sinn und Zweck cc) Richtlinienkonforme Rechtsfortbildung dd) Zwischenergebnis b) Produktbegriff de lege ferenda 2. Informationsinhalte in Apps 3. Fazit III. Produzentenhaftung nach § 823 Abs. 1 BGB 1. Anwendbarkeit der Grundsätze der Produzentenhaftung auf mHealth-Anwendungen 2. Verletzung einer herstellerspezifischen Verkehrspflicht a) Sorgfaltsmaßstab aa) Maßgeblicher Verkehrskreis bb) Sicherheitserwartungen bei Softwareprodukten cc) Sicherheitserwartungen an Informationsinhalte dd) Einzelne Umstände (1) Preis (2) Medizinprodukteeigenschaft b) Verkehrspflichten im Einzelnen aa) Fabrikationspflichten bb) Konstruktionspflichten cc) Instruktionspflichten dd) Produktbeobachtungspflichten (1) Beobachtungspflichten des App-Herstellers (2) Besonderheiten bei Medizinprodukten (3) Reaktionspflichten (4) Pflicht zur Bereitstellung von Sicherheitsupdates (a) Updates als digitaler Produktrückruf (b) Produktrückruf bei analogen Produkten (c) Updatepflicht bei Softwareprodukten ee) Fehlerverdacht als Produktfehler 3. Haftungsbegründende objektive Zurechnung a) Gesundheits-Apps mit unmittelbarer körperlicher Einwirkungsmöglichkeit b) Apps als Informations-, Diagnoseoder Entscheidungsunterstützungssysteme aa) Eingriffe des verletzten App-Nutzers in den Kausalverlauf bb) Dazwischentreten eines Arztes 4. Rechtswidrigkeit 5. Verschulden 6. Rechtsfolge 7. Beweisfragen a) Beweislastverteilung im Rahmen der deliktischen Produzentenhaftung b) Anwendung der spezifischen Beweisregeln auf mHealth-Anwendungen 8. Fazit IV. Haftung aus § 823 Abs. 2 BGB V. Zwischenergebnis C. Arzthaftung I. Behandlungsfehler 1. Medizinischer Standard als Maßstab 2. Gesundheits-Apps und medizinischer Standard a) Auswahl einer Gesundheits-App als Untersuchungsoder Behandlungsmethode aa) Standardbehandlung bb) Standardbildung cc) Auswirkungen der Kostenübernahme durch die GKV dd) Standardabweichung b) Sorgfaltsanforderungen beim Einsatz einer Gesundheits-App aa) Besondere Sorgfaltsanforderungen bei Standardabweichung bb) Einzelne Sorgfaltsanforderungen (1) Gesundheits-Apps als ärztlich verordnete Therapiemethode (1) Gesundheits-Apps als ärztlich verordnete Therapiemethode (2) Ärztlicher Einsatz einer App (a) Sorgfaltsanforderungen beim Einsatz technischer Mittel (b) Sorgfaltsanforderungen im Behandlungsablauf 3. Beweisrechtliche Folgefrage: Gesundheits-Apps und voll beherrschbare Risiken II. Aufklärungspflichtverletzung 1. Grundlagen der Selbstbestimmungsaufklärung 2. Aufklärung über den Einsatz einer Gesundheits-App III. Fazit Kapitel 4: Datenschutzrecht A. Das Spannungsverhältnis zwischen den Nutzungspotenzialen von Gesundheits-Apps und Datenschutz B. Datenschutzrechtliche Grundlagen I. Das Recht auf informationelle Selbstbestimmung II. Rechtsquellen III. Anwendbares Datenschutzrecht auf mHealth-Anwendungen 1. DSGVO a) Räumlicher Anwendungsbereich b) Sachlicher Anwendungsbereich aa) Personenbezogene Daten bb) Gesundheitsdaten (1) Gesundheitsbezug (2) Reichweite des Gesundheitsbezugs cc) Verarbeitung c) Verantwortlichkeit für die Verarbeitung der Daten aa) Einsatz einer App seitens privater Nutzer bb) Ärztlicher Einsatz einer App d) Fazit 2. BDSG und Landesdatenschutzgesetze 3. Sozialdatenschutz 4. Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) 5. Ärztliche Schweigepflicht 6. Fazit und Eingrenzung der datenschutzrechtlichen Betrachtung C. Anforderungen an die rechtmäßige Verarbeitung von (Gesundheits-) Daten durch mHealth-Anwendungen I. Allgemeine Grundsätze für die Datenverarbeitung II. Gesetzliche Rechtfertigungstatbestände 1. Gesetzliche Rechtfertigung der Verarbeitung einfach personenbezogener Daten nach Art. 6 Abs. 1 DSGVO 2. Gesetzliche Rechtfertigungstatbestände für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten a) Art. 9 Abs. 2 lit. h DSGVO i. V. m. § 22 Abs. 1 Nr. 1 lit. b BDSG b) Art. 9 Abs. 2 lit. i DSGVO c) Art. 9 Abs. 2 lit. j DSGVO i. V. m. § 27 Abs. 1 BDSG d) Fazit III. Rechtfertigung durch Einwilligung 1. Anforderungen an die Wirksamkeit der datenschutzrechtlichen Einwilligung a) Informiertheit b) Freiwilligkeit c) Einwilligungsbewusstsein d) Form e) Ausdrücklichkeit f) Fazit 2. Reaktionsmöglichkeiten auf die Defizite der datenschutzrechtlichen Einwilligung a) Ausgangspunkt: Stärkung gesundheitsbezogener Digitalkompetenz b) Lösungsansätze de lege ferenda aa) Mehrstufige Ausgestaltung der Datenschutzhinweise bb) Zusätzliche visuelle Anforderungen cc) Beschränkung der zeitlichen Wirksamkeit / Hinweispflicht auf die Widerrufsmöglichkeit dd) Inhaltliche Beschränkungen ee) Fazit IV. Zusätzliche Anforderungen an den Datenschutz digitaler Gesundheitsanwendungen 1. Verhältnis zu den Vorschriften der DSGVO 2. Beschränkung auf die Einwilligung als Erlaubnistatbestand 3. Einschränkung der zulässigen Verarbeitungszwecke 4. Auslandsverarbeitung 5. Verschwiegenheitsverpflichtung 6. Fazit D. Exkurs: Ärztliche Schweigepflicht Kapitel 5: MHealth-Anwendungen in der Gesetzlichen Krankenversicherung A. Einleitung – Perspektiven für die Regelversorgung B. Kostenübernahme in der Regelversorgung I. Wirtschaftlichkeitsgebot, § 12 Abs. 1 SGB V 1. Kriterien des Wirtschaftlichkeitsgebots 2. Vereinbarkeit des Einsatzes einer mHealth-Anwendung mit dem Wirtschaftlichkeitsgebot 3. Fazit II. Kostenübernahme im Rahmen einer ambulanten ärztlichen Behandlung 1. Abrechnungsfähigkeit nach dem einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) 2. Aufnahme von mHealth-Anwendungen in den Leistungskatalog der GKV als neue Untersuchungsoder Behandlungsmethoden a) Neue Untersuchungsund Behandlungsmethoden b) Anerkennung von Nutzen, medizinischer Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit c) Dauer des Bewertungsverfahrens 3. Fazit III. Die neue Regelung des § 33a SGB V: Anspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen 1. Rechtsgrundlagen zur Umsetzung des Anspruchs auf digitale Gesundheitsanwendungen 2. MHealth-Anwendungen als „digitale Gesundheitsanwendungen“ im Sinne des § 33a Abs. 1 S. 1 SGB V a) Nutzung digitaler Technologien in der Hauptfunktion b) Medizinprodukt niedriger Risikoklasse c) Zweckbestimmung 3. Anspruchsvoraussetzungen gemäß § 33a Abs. 1 S. 2 SGB V a) Aufnahme in das Verzeichnis nach § 139e SGB V aa) Voraussetzungen für die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (1) Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität des Medizinprodukts (2) Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit (3) Nachweis der Anforderungen an Qualität, Datenschutz und Datensicherheit (4) Positive Versorgungseffekte (5) Nachweis positiver Versorgungseffekte bb) Entscheidung über die Aufnahme in das Verzeichnis durch das BfArM cc) Aufnahme zur Erprobung gemäß § 139e Abs. 4 SGB V b) Verordnung oder Genehmigung als individuelle Erstattungsvoraussetzung 4. Vergütung a) Vergütungsbetrag für digitale Gesundheitsanwendungen, § 134 SGB V b) Vergütung ärztlicher Leistungen für die Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen, § 87 Abs. 5c SGB V 5. Vertrieb und Bereitstellung digitaler Gesundheitsanwendungen 6. Fazit IV. Kostenübernahme als Hilfsmittel nach § 33 SGB V V. Zwischenergebnis C. MHealth-Anwendungen in Bonusprogrammen I. Bonus für gesundheitsbezogenes Verhalten II. Solidarität und Eigenverantwortung III. Vereinbarkeit mit dem Solidarprinzip IV. Fazit Kapitel 6: Zusammenfassung und Ausblick A. Medizinprodukterecht B. Haftungsrecht I. Haftung des App-Herstellers II. Arzthaftung C. Datenschutzrecht D. Sozialrecht I. Kostenübernahme in der Regelversorgung II. Einsatz im Rahmen von Bonusprogrammen E. Gesamtfazit und Ausblick Literaturverzeichnis