Methodik klinischer Studien: Methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung

Dieses Buch bietet eine praxisorientierte Einführung in die methodischen Grundlagen klinischer Studien in der wissenschaftlichen Forschung und der pharmazeutischen Industrie. Die grundlegenden Prinzipien der Planung und Durchführung klinischer Studien sowie die wichtigsten statistischen Verfahren für deren Auswertung werden in verständlicher Weise dargestellt und erklärt. Neben der Methodik für Therapiestudien behandeln die Autoren auch die speziellen Verfahren in Diagnose- und Prognosestudien. Anhand von Beispielen konkreter Studien vorwiegend aus ihrem eigenen Arbeitsumfeld illustrieren die Autoren anschaulich die Prinzipien und Methoden und zeigen exemplarisch die in der Praxis auftretenden Probleme. Darüber hinaus diskutieren sie historische Entwicklungen sowie die international geltenden Standards für die Qualität klinischer Studien. Das Buch richtet sich an alle, die klinische Studien planen, durchführen und statistisch auswerten oder die Ergebnisse von klinischen Studien interpretieren und bewerten. In diese dritte, überarbeitete Auflage wurden aktuelle Hinweise auf neue Entwicklungen aufgenommen. Front Matter....Pages I-XXIII Kontrollierte klinische Studien - eine Einführung....Pages 1-19 Zur Notwendigkeit randomisierter Studien: Hochdosis-Chemotherapie beim Mammakarzinom....Pages 21-29 Statistische Analyse eines quantitativen Zielkriteriums - Kann durch eine Fischdiät der Cholesterinspiegel gesenkt werden?....Pages 31-53 Statistische Analyse eines qualitativen Zielkriteriums - Auswertung einer klinischen Studie zur Behandlung des akuten Herzinfarkts....Pages 55-76 Analyse von Ereigniszeiten - Teil I....Pages 77-94 Analyse von Ereigniszeiten - Teil II....Pages 95-111 Die Beurteilung der Gleichwertigkeit von Behandlungen....Pages 113-127 Meta-Analyse randomisierter klinischer Studien, Publikationsbias und evidenzbasierte Medizin....Pages 129-160 Intention-to-Treat Analyse....Pages 161-169 Planung einer klinischen Studie: Wie viele Patienten sind notwendig?....Pages 171-193 Randomisation und Verblindung....Pages 195-205 Zwischenauswertungen und statistisches Monitoring der Ergebnisse von klinischen Studien....Pages 207-220 Datenmanagement in klinischen Studien....Pages 221-244 Qualitätsanforderungen an die biometrische Planung und Auswertung klinischer Studien....Pages 245-273 Qualitätsanforderungen an die Durchführung klinischer Studien....Pages 275-289 Planung und Auswertung von Phase I und II Studien....Pages 291-304 Cross-Over Studien....Pages 305-317 Diagnosestudien: Wertigkeit der Sonographie bei der Differenzierung von gut- und bösartigen Brusttumoren bei Patientinnen mit klinischen Symptomen....Pages 319-340 Prognosestudien: Beurteilung potentieller prognostischer Faktoren....Pages 341-354 Die Problematik von Subgruppenanalysen in klinischen Studien: Eine hypothetische klinische Studie beim Mammakarzinom....Pages 355-367 Multiples Testen....Pages 369-377 Ereigniszeiten und konkurrierende Risiken – zur Planung und Auswertung der 4D -Studie....Pages 379-398 Back Matter....Pages 399-436 Dieses Buch bietet eine praxisorientierte Einführung in die methodischen Grundlagen klinischer Studien in der wissenschaftlichen Forschung und der pharmazeutischen Industrie. Die grundlegenden Prinzipien der Planung und Durchführung klinischer Studien sowie die wichtigsten statistischen Verfahren für deren Auswertung werden in verständlicher Weise dargestellt und erklärt. Neben der Methodik für Therapiestudien behandeln die Autoren auch die speziellen Verfahren in Diagnose- und Prognosestudien. Anhand von Beispielen konkreter Studien vorwiegend aus ihrem eigenen Arbeitsumfeld illustrieren sie anschaulich die Prinzipien und Methoden und zeigen exemplarisch die in der Praxis auftretenden Probleme. Darüber hinaus diskutieren sie historische Entwicklungen sowie die international geltenden Standards für die Qualität klinischer Studien. Das Buch richtet sich an alle, die klinische Studien planen, durchführen und statistisch auswerten oder die Ergebnisse von klinischen Studien interpretieren und bewerten. In dieser zweiten, überarbeiteten und erweiterten Auflage wurden aktuelle Anforderungen und neue Entwicklungen hinsichtlich Design und Auswertungsstrategien integriert Dieses Buch bietet eine praxisorientierte Einführung in die methodischen Grundlagen klinischer Studien in der wissenschaftlichen Forschung und der pharmazeutischen Industrie. Die grundlegenden Prinzipien der Planung und Durchführung klinischer Studien sowie die wichtigsten statistischen Verfahren für deren Auswertung werden in verstñdlicher Weise dargestellt und erklr̃t. Neben der Methodik für Therapiestudien behandeln die Autoren auch die speziellen Verfahren in Diagnose- und Prognosestudien. Anhand von Beispielen konkreter Studien vorwiegend aus ihrem eigenen Arbeitsumfeld illustrieren die Autoren anschaulich die Prinzipien und Methoden und zeigen exemplarisch die in der Praxis auftretenden Probleme. Darüber hinaus diskutieren sie historische Entwicklungen sowie die international geltenden Standards für die Qualitt̃ klinischer Studien. Das Buch richtet sich an alle, die klinische Studien planen, durchführen und statistisch auswerten oder die Ergebnisse von klinischen Studien interpretieren und bewerten. In diese dritte, überarbeitete Auflage wurden aktuelle Hinweise auf neue Entwicklungen aufgenommen Praxisorientierte Einführung in die methodischen Grundlagen klinischer Studien in Forschung und Industrie: Verständlich erklärt sie grundlegende Prinzipien der Planung und Durchführung sowie die wichtigsten statistischen Verfahren für deren Auswertung. Neben Therapiestudien behandeln die Autoren auch spezielle Verfahren in Diagnose- und Prognosestudien. Anhand von Beispielen konkreter Studien - vorwiegend aus ihrem eigenen Arbeitsumfeld - illustrieren sie anschaulich Prinzipien und Methoden und zeigen exemplarisch in der Praxis auftretende Probleme. Sie diskutieren historische Entwicklungen sowie international geltende Qualitätsstandards. Für alle, die klinische Studien planen, durchführen oder deren Ergebnisse interpretieren und bewerten Das Buch führt praxisorientiert in die methodischen Grundlagen für klinische Studien in wissenschaftlicher Forschung und pharmazeutischer Industrie ein. Die Autoren stellen grundlegende Planungs- und Durchführungsprinzipien sowie die wichtigsten statistischen Verfahren verständlich und anhand von Beispielen dar. Sie zeigen exemplarisch die in der Praxis auftretenden Probleme auf und behandeln auch spezielle Verfahren für Diagnose- und Prognosestudien. Diese 3., überarbeitete Auflage wurde im Hinblick auf neue Entwicklungen ergänzt. Das Buch fuhrt praxisorientiert in die methodischen Grundlagen fur klinische Studien in wissenschaftlicher Forschung und pharmazeutischer Industrie ein. Die Autoren stellen grundlegende Planungs- und Durchfuhrungsprinzipien sowie die wichtigsten statistischen Verfahren verstandlich und anhand von Beispielen dar.