Medizinische Expertensysteme und staatliche Sicherheitsregulierung: Medizininformatik als Gegenstand des Medizinprodukterechts (MedR Schriftenreihe Medizinrecht) (German Edition)

Medizinische Expertensysteme als moderne Entwicklung diagnose- und therapieunterstützender Verfahren erbringen Leistungen, die bislang dem Arzt vorbehalten waren. Somit unterscheiden sie sich von sonstiger, zumeist in irgendeiner Form auf den Patientenkörper einwirkender medizinischer Technik. Der Autor fragt, ob eine schutzzweckorientierte Erfassung solcher Computerprogramme durch das vorhandene Recht technischer Sicherheit möglich und daraus folgende Pflichten für Hersteller, Betreiber und Anwender sinnvoll sind. Angesicht des sich im Umbruch befindenden Rechts der Medizintechnik auf nationaler und europäischer Ebene soll vor allem zur Auslegung des neuen Medizinprodukterechts beigetragen werden. Die Arbeit erfaßt hierbei über Experten- systeme hinaus Medizininformatik in einem weiten Sinne. Zu Beginn wird der Entwicklungsstand medizinischer Expertensysteme dargestellt. Es folgt eine Präsentation staatlicher Sicherheitsregulierung medizinischer Informatik in den USA, welche die Grundlage für die Untersuchung des nationalen Rechts bildete. Front Matter....Pages I-XIII Einleitung....Pages 1-5 Technische Erklärung von Expertensystemen....Pages 7-10 Bedeutung von Expertensystemen in Forschung und Praxis....Pages 10-14 Chancen und Risiken des Einsatzes medizinischer Expertensysteme....Pages 14-29 Arbeitsleistungen von Expertensystemen....Pages 29-33 Arbeitsfunktionen von Expertensystemen — Bedeutung bei der medizinischen Entscheidungsfindung....Pages 33-37 Grenzen und Probleme der Expertensystemtechnik....Pages 37-43 Ergebnisse der Evaluation medizinischer Expertensysteme....Pages 44-46 Perspektiven einer staatlichen Sicherheitsregulierung medizinischer Expertensysteme....Pages 46-57 Kategorisierung medizinischer Informatik zwecks Einordnung in das Recht technischer Sicherheit — Expertensysteme als Teil medizinischer Informatik....Pages 58-60 Recht der Medizintechnik....Pages 61-64 Medizinische Software als Regelungsgegenstand....Pages 64-74 Zusammenfassung....Pages 74-75 Regulierung nach der Medizingeräteverordnung....Pages 77-113 Regulierung nach dem Medizinproduktegesetz....Pages 113-173 Zusammenfassung....Pages 175-185 Back Matter....Pages 187-193 Medizinische Expertensysteme als moderne Entwicklung diagno- se- und therapieunterstützender Verfahren erbringen Leistungen, die bislang dem Arzt vorbehalten waren. Somit unterscheiden sie sich von sonstiger medizinischer Technik. Der Autor untersucht, ob eine schutzzweckorientierte Erfassung solcher Computerprogramme durch das vorhandene Recht technischer Sicherheit möglich und daraus folgende Pflichten für Hersteller, Betreiber und Anwender sinnvoll sind.Angesichts des sich im Umbruch befindenden Rechts der Medizintechnik auf nationaler und europäischer Ebene soll vor allem zur Auslegung des neuen Medizinprodukterechts beigetragen werden. Die Arbeit erfaßt hierbei über Experten- systeme hinaus Medizininformatik in einem weiten Sinne.