Market Access in der Medizintechnik : Mit vielen praktischen Tipps

Der Marktzugang von Medizinprodukten wird zunehmend komplexer. Einerseits werden Produkte technisch immer anspruchsvoller, andererseits wandeln sich die nationalen und internationalen Regulierungen zur Zulassung kontinuierlich. Zu einem erfolgreichen Marktzugang gehört neben der Zulassung aber auch die Erstattungsfähigkeit durch die gesetzliche Krankenversicherung. Dieses Buch hat daher den Anspruch, praktische Hinweise zur Zulassung und Erstattung für Ihre Marktzugangsstrategien zu geben. Vorwort 5 Literatur 7 Inhaltsverzeichnis 8 Herausgeber- und Autorenverzeichnis 13 1: Marktzugang in der Medizintechnik 15 1.1 Einleitung 16 1.2 Markzugang in Deutschland 17 1.3 Wege der Erstattung von Medizinprodukten 26 1.4 Unterschiede im Marktzugang zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten 34 1.5 Zuständigkeiten für die Zulassung in Deutschland 36 1.6 Aufgaben & Ziele von Market Access 37 Literatur 39 2: Bedeutung von HTA für Medizinprodukte im deutschen Gesundheitssystem 42 2.1 Einleitung 43 2.2 Einführung in Health Technology Assessment 44 2.3 HTA in Deutschland 47 2.3.1 Wesentliche Institutionen mit HTA-Bezug 47 2.3.2 HTA-Formen in der Gesundheitspolitik 49 2.3.2.1 Berichte 50 2.3.2.2 Rapid Reports 53 2.3.2.3 HTA-Berichte 53 2.3.2.4 Bewertung gemäß § 137h SGB V 55 2.3.2.5 Potenzialbewertung 56 2.4 Besonderheiten von Medizinprodukten als HTA-Gegenstand 57 2.5 HTA im europäischen Kontext 60 2.5.1 Internationale HTA-Institutionen und Projekte 61 2.5.2 Vorteile und Grenzen von internationalen HTA 66 2.6 Fazit 69 2.6.1 Wie Sie sich auf die Anforderungen der Gesundheitspolitik vorbereiten können 69 2.6.2 Wie Sie selbst HTA für Ihre Produkte erstellen können 70 Literatur 72 3: Nutzenbewertung in der Medizintechnik 75 3.1 Einleitung 76 3.2 Nutzenbewertung im Gesundheitswesen 78 3.2.1 Evidenzstufen in der Nutzenbewertung 78 3.2.2 Limitationen von klinischen Studien 80 3.2.3 Status quo der Nutzenbewertung von Arzneimitteln 83 3.3 Nutzenbewertung in der Medizintechnik 86 3.3.1 Ablauf der Nutzenbewertung nach § 137 h SGB V 88 3.3.2 Herausforderungen der Nutzenbewertung von Medizinprodukten und Unterschiede zu Arzneimitteln 90 3.3.3 Multikriterielle Entscheidungsanalyse 93 3.3.4 Adaptive Pathways als ergänzende Methode der Nutzenbewertung 97 3.4 Fazit 98 Literatur 100 4: Wie die frühe Nutzenbewertung nach § 137h SGB V und die MDR die Marktzugangsanforderungen erweitern 104 4.1 Einleitung 105 4.2 Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte 106 4.3 Paragraf 137h SGB V Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen 107 4.3.1 Anwendungsbereich 107 4.3.1.1 Stationärer Bereich 107 4.3.1.2 Erstmalige Anfrage 107 4.3.1.3 Informationsübermittlung 108 4.3.1.4 Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse 108 4.3.1.5 Neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept 110 4.3.2 Ablauf und Inhalt der Bewertung durch den G-BA 112 4.3.2.1 Benehmen mit dem Medizinproduktehersteller 112 4.3.2.2 Verfahrensablauf 114 4.3.2.3 Inhalt der Entscheidung des G-BA 114 4.3.2.4 Beratung 115 4.3.3 Konsequenzen aus dem Bewertungsergebnis 117 4.3.4 Rechtsschutz 117 4.3.5 Zwischenergebnis und praktische Umsetzungshinweise 117 4.4 Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung 118 4.4.1 Schutzzweck und Anwendungsbereich 118 4.4.2 Überblick über die MDR 119 4.4.3 Überblick über die wichtigsten Änderungen 119 4.4.3.1 Technische Dokumentation 119 4.4.3.2 Produktidentifizierungsnummer (UDI) 120 4.4.3.3 Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person 121 4.4.3.4 Benannte Stellen 122 4.4.3.5 Klinische Bewertungen 125 4.4.3.6 Klassifizierung 127 4.4.3.7 Datenbank EUDAMED 129 4.4.4 Haftung 130 4.4.5 Inkrafttreten und Anwendbarkeit der MDR 131 4.4.6 Übergangsbestimmungen 131 4.4.7 Zwischenergebnis und praktische Umsetzungshinweise 132 4.5 Fazit 134 4.6 Anlage zur Technischen Dokumentation 136 Literatur 138 5: Selektivverträge als Instrument des Market Access 140 5.1 Einleitung 141 5.2 Selektivverträge 141 5.2.1 Was ist ein Selektivvertrag? 141 5.2.2 Geschichte der Selektivverträge 142 5.2.3 Wann sind Selektivverträge für Medizinproduktehersteller ratsam? 146 5.2.4 Ziele von Selektivverträgen 147 5.2.5 Vorteile und Nachteile von Selektivverträgen 152 5.3 Voraussetzungen für die Verhandlung von Selektivverträgen 153 5.3.1 Generelle Voraussetzungen 153 5.3.2 Versorgungslücke 154 5.3.3 Gesundheitsökonomische Evidenz 159 5.3.4 Alternativer Behandlungspfad 161 5.3.5 Business Case 162 5.3.5.1 Analyse der aktuellen Erstattungssituation 162 5.3.5.2 Business Case für Leistungserbringer 163 5.3.5.3 Business Case für Kostenträger 165 5.3.6 Transparente Preispolitik 168 5.4 Stakeholdermanagement 169 5.4.1 Engagierte Kunden und Leistungserbringer 170 5.4.2 Managementgesellschaften 171 5.4.3 Patienten 172 5.4.4 Medizinproduktehersteller 173 5.4.5 Kostenträger 174 5.4.6 Beratungsunternehmen 176 5.5 Erfolgsmessung 176 5.5.1 Erfolgsmessung des Medizinprodukteherstellers 176 5.5.2 Erfolgsmessung der Krankenkasse 177 5.5.3 Erfolgsmessung des Leistungserbringers 178 5.6 Fazit 178 Literatur 179 6: Sind Praxiskliniken Innovatoren des Marktzugangs für Medizinprodukte? 182 6.1 Einleitung 183 6.2 Praxiskliniken 183 6.3 Arztnetzwerke 187 6.4 Managementgesellschaft als ökonomisches Scharnier für Praxiskliniken und Arztnetzwerke 188 6.5 Praxiskliniken und Arztnetzwerke als Zugangsweg 192 6.6 Fazit 196 Literatur 196 7: Internationaler Market Access am Beispiel Advanced Therapy Medicinal Product 198 7.1 Einleitung 199 7.2 ATMP – Advanced Therapy Medicinal Products 200 7.3 Zulassung von ATMP 201 7.3.1 Zentrale Zulassung der European Medicines Agency (EMA) 201 7.3.2 Krankenhausausnahme, Hospital Exemption 201 7.4 Early Market Access in UK/Früher Marktzugang 204 7.5 Market Access von ATMP 207 7.5.1 Health Technology Assessment 207 7.5.1.1 Europäische HTA-Projekte 208 7.5.1.2 Nationale Health Technology Assessments 214 7.5.2 Wettbewerbsvorteil zentrale Genehmigung 221 7.5.3 Unternehmensstruktur und -kultur 222 7.5.4 Pricing 223 7.5.5 Wahl der Zielmärkte 224 7.5.6 Launch Sequence 225 7.5.7 Personal und Agenturen 227 7.6 Fazit 228 Literatur 229 8: Rechnungsprüfungen im Krankenhaus – Eine relevante Herausforderung nach Marktzugang 232 8.1 Einleitung 233 8.2 Vergütung von Medizintechnik im Krankenhaus 233 8.3 Die Rechnungsprüfung im Krankenhaus 235 8.3.1 Die GKV und der Medizinische Dienst der Krankenversicherung 235 8.3.2 Ablauf der Rechnungsprüfung 236 8.3.3 Prüfalgorithmen 239 8.3.4 Inhalte der Rechnungsprüfung 240 8.3.4.1 Primäre Fehlbelegung (§ 39 SGB V) 240 8.3.4.2 Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsgebot 243 8.3.4.3 Erstattung im Rahmen von klinischen Studien 246 8.3.4.4 „Nikolausbeschluss“ 247 8.4 Unterstützung durch die Hersteller 249 8.4.1 Erfahrungs- und Informationsaustausch 249 8.4.2 Kodier- und Dokumentationsleitfäden 250 8.4.3 Argumentationshilfen bei Rechnungsprüfungen 251 8.4.4 Unterstützung bei Kostenübernahmeanträgen 253 8.5 Fazit 255 8.5.1 Konsequenzen nach Marktzugang bei GKV-Rechnungsprüfungen 255 8.5.2 Aufbau einer Unterstützungsfunktion bei Rechnungsprüfungen 256 Literatur 258 9: Evidence Generation: Wie können Sie mit Real World Evidence Ihren Marktzugang erfolgreicher gestalten? 260 9.1 Einleitung 261 9.2 Datenquellen für RWE: Real World Data 263 9.2.1 Registerdaten 264 9.2.2 GKV-Routinedaten 265 9.2.3 Retrospektive Auswertung von Patientenakten 268 9.2.4 Primäre, prospektive Datenerhebung 270 9.3 Studiendesigns: Von Real World Data zur Real World Evidence 271 9.3.1 Studienplanung 271 9.3.2 Nichtvergleichende Beobachtungsstudien 272 9.3.3 Vergleichende Beobachtungsstudien 274 9.3.4 Real-World Interventionsstudien 276 9.4 Nutzung von Real World Evidence beim Marktzugang 277 9.5 Planung einer RWE-Studie 280 9.6 Herausforderungen und Limitation von RWE-Studien 287 9.7 Fazit 289 Literatur 290 Glossar 293 Front Matter ....Pages I-XVII Marktzugang in der Medizintechnik (Tino Schubert)....Pages 1-27 Bedeutung von HTA für Medizinprodukte im deutschen Gesundheitssystem (York Zöllner, Theresa Schareck)....Pages 29-61 Nutzenbewertung in der Medizintechnik (Tino Schubert)....Pages 63-91 Wie die frühe Nutzenbewertung nach § 137h SGB V und die MDR die Marktzugangsanforderungen erweitern (Tanja Simic)....Pages 93-128 Selektivverträge als Instrument des Market Access (Viktor Makowski)....Pages 129-170 Sind Praxiskliniken Innovatoren des Marktzugangs für Medizinprodukte? (Janine Leonhardt)....Pages 171-186 Internationaler Market Access am Beispiel Advanced Therapy Medicinal Product (André Roeder)....Pages 187-220 Rechnungsprüfungen im Krankenhaus – Eine relevante Herausforderung nach Marktzugang (Antonis Kontekakis, Birgit Burgstaller)....Pages 221-248 Evidence Generation: Wie können Sie mit Real World Evidence Ihren Marktzugang erfolgreicher gestalten? (Tobias Vogelmann)....Pages 249-281 Back Matter ....Pages 283-286