La Qualità Nella Preparazione Dei Radiofarmaci: Indicazioni Per La Pratica Clinica (imaging & Formazione) (italian Edition)

La medicina nucleare, disciplina basata su tecnologie avanzate e caratterizzata da una continua attivit� di ricerca, in cui convergono e operano figure con professionalit� diverse, non può prescindere per le attivit� specifiche dal perseguimento di un sistema di assicurazione della qualit� e dal suo mantenimento per corrispondere alle aspettative di appropriatezza, efficacia e sostenibilit� , garantendo altresì agli operatori e ai pazienti condizioni di sicurezza sotto ogni profilo. La qualit� e la sicurezza delle prestazioni sanitarie sono disciplinate da requisiti normativi sempre più stringenti; nel contempo i criteri di efficacia e sostenibilit� sono oggetto di linee guida cliniche in continuo aggiornamento. Va quindi progressivamente riducendosi la discrezionalit� degli operatori, la cui perizia e il cui senso etico e di responsabilit� – imprescindibili in ambito sanitario – sono oggi considerati insufficienti per garantire la sicurezza e la qualit� del servizio prestato, se non supportati dalla piena aderenza a ben definite procedure dettate dai requisiti normativi di riferimento. La finalit� delle normative in ambito sanitario è quindi duplice: in primo luogo prescrivere e far rispettare procedure che garantiscano la sicurezza e la qualit� delle prestazioni; in secondo luogo, costituire la base di partenza per un progressivo miglioramento dei processi di diagnosi e cura. Questo volume compendia gli aspetti tecnici e regolatori relativi alla produzione dei radiofarmaci, alla gestione delle tecnologie e al controllo dei processi ai fini del mantenimento di elevati standard di qualit� e sicurezza; tali requisiti sono indispensabili per l'appropriato utilizzo dei radiofarmaci sia nella pratica clinica sia nella sperimentazione. L'opera rappresenta un valido strumento nell’ambito di un programma di formazione e sostegno disciplinare e costituisce un indispensabile e aggiornato supporto non solo per coloro che gi� operano nella medicina nucleare, ma anche per il personale in formazione che vi operer� . La medicina nucleare, disciplina basata su tecnologie avanzate e caratterizzata da una continua attività di ricerca, in cui convergono e operano figure con professionalità diverse, non può prescindere per le attività specifiche dal perseguimento di un sistema di assicurazione della qualità e dal suo mantenimento per corrispondere alle aspettative di appropriatezza, efficacia e sostenibilità, garantendo altresì agli operatori e ai pazienti condizioni di sicurezza sotto ogni profilo. La qualità e la sicurezza delle prestazioni sanitarie sono disciplinate da requisiti normativi sempre più stringenti; nel contempo i criteri di efficacia e sostenibilità sono oggetto di linee guida cliniche in continuo aggiornamento. Va quindi progressivamente riducendosi la discrezionalità degli operatori, la cui perizia e il cui senso etico e di responsabilità - imprescindibili in ambito sanitario - sono oggi considerati insufficienti per garantire la sicurezza e la qualità del servizio prestato, se non supportati dalla piena aderenza a¡ ben definite procedure dettate dai requisiti normativi di riferimento. La finalità delle normative in ambito sanitario è quindi duplice: in primo luogo prescrivere e far rispettare procedure che garantiscano la sicurezza e la qualità delle prestazioni; in secondo luogo, costituire la base di partenza per un progressivo miglioramento dei processi di diagnosi e cura. ¡Questo volume¡ compendia gli aspetti tecnici e regolatori relativi alla produzione dei radiofarmaci, alla gestione delle tecnologie e al controllo dei processi ai fini del mantenimento di elevati standard di qualità e sicurezza; tali requisiti sono indispensabili per l'appropriato utilizzo dei radiofarmaci sia nella pratica clinica sia nella sperimentazione.¡L'opera rappresenta un valido ¡strumento nell'ambito di un programma di formazione e sostegno disciplinare e¡costituisce un indispensabile e aggiornato supporto non solo per coloro che già operano nella medicina nucleare, ma anche per il personale in formazione che vi opererà. ¡ La medicina nucleare, disciplina basata su tecnologie avanzate e caratterizzata da una continua attività di ricerca, in cui convergono e operano figure con professionalità diverse, non può prescindere per le attività specifiche dal perseguimento di un sistema di assicurazione della qualità e dal suo mantenimento per corrispondere alle aspettative di appropriatezza, efficacia e sostenibilità, garantendo altresì agli operatori e ai pazienti condizioni di sicurezza sotto ogni profilo. La qualità e la sicurezza delle prestazioni sanitarie sono disciplinate da requisiti normativi sempre più stringenti; nel contempo i criteri di efficacia e sostenibilità sono oggetto di linee guida cliniche in continuo aggiornamento. Va quindi progressivamente riducendosi la discrezionalità degli operatori, la cui perizia e il cui senso etico e di responsabilità - imprescindibili in ambito sanitario - sono oggi considerati insufficienti per garantire la sicurezza e la qualità del servizio prestato, se non supportati dalla piena aderenza a ben definite procedure dettate dai requisiti normativi di riferimento. La finalità delle normative in ambito sanitario è quindi duplice: in primo luogo prescrivere e far rispettare procedure che garantiscano la sicurezza e la qualità delle prestazioni; in secondo luogo, costituire la base di partenza per un progressivo miglioramento dei processi di diagnosi e cura. Questo volume compendia gli aspetti tecnici e regolatori relativi alla produzione dei radiofarmaci, alla gestione delle tecnologie e al controllo dei processi ai fini del mantenimento di elevati standard di qualità e sicurezza; tali requisiti sono indispensabili per l'appropriato utilizzo dei radiofarmaci sia nella pratica clinica sia nella sperimentazione. L'opera rappresenta un valido strumento nell'ambito di un programma di formazione e sostegno disciplinare e costituisce un indispensabile e aggiornato supporto non solo per coloro che già operano nella medicina nucleare, ma anche per il personale in formazione che vi opererà. Content: Front Matter....Pages I-XVI Un decennio di svolta per la medicina nucleare italiana....Pages 1-4 Impatto della qualit� dei radiofarmaci sulle prestazioni diagnostiche e terapeutiche....Pages 5-11 Health technology assessment e farmacoeconomia: strumenti per la qualit� dei radiofarmaci....Pages 13-21 Linee guida e manuali italiani nel quadro delle NBP-MN....Pages 23-26 Il sistema di assicurazione di qualit� : pianificazione, documentazione e processi....Pages 27-40 Classificazione ambientale....Pages 41-61 Soluzioni tecnologiche per il mantenimento delle classificazioni ambientali....Pages 63-76 Convalide e qualifiche: attrezzature e impianti....Pages 77-89 Celle e frazionatori: aspetti tecnologici e mantenimento dell’asepsi....Pages 91-103 Strumenti e metodi per la verifica della purezza radionuclidica dei radiofarmaci....Pages 105-114 Sterilit� e asepsi: metodologie, convalide e verifiche....Pages 115-133 Produzione e verifiche di qualit� dei radiofarmaci prodotti mediante kit....Pages 135-150 Produzione e verifiche di qualit� dei radiofarmaci estemporanei per PET e terapia....Pages 151-170 Produzione e verifiche di qualit� dei radiofarmaci estemporanei da materiale autologo....Pages 171-185 Convalide e qualifiche: processi e sistemi informatici....Pages 187-195 L’industria dei radiofarmaci in Italia: produzione, importazione e distribuzione....Pages 197-202 GMP: principi generali e applicazione alla produzione di radiofarmaci....Pages 203-216 Produzione industriale di generatori e kit....Pages 217-224 Tecniche di produzione industriale di radiofarmaci da ciclotrone....Pages 225-230 Radioprotezione nel laboratorio di produzione dei radiofarmaci....Pages 231-239 La proposta di realizzare un volume monografico su questa tematica si inserisce in un percorso formativo verso la “qualità” che l’Associazione Italiana di Medicina Nucleare stessa ha iniziato a promuovere nei confronti dei propri associati.