Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG) (German Edition)

Das Buch kommentiert das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) sowie einige zugehörige Rechtsverordnungen wie die MPBetreibV, die MPSV oder auch die MPV. Das Werk berücksichtigt die letzten Änderungen im Gesetz und in den Verordnungen bis hin zum Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften. Das Werk will nicht nur Juristen, sondern allen, die mit Medizinprodukten zu tun haben, ein verlässlicher Ratgeber und Informant sein. Front Matter ....Pages I-XVI Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 1-45 Einleitung (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 46-48 Front Matter ....Pages 49-49 § 1 Zweck des Gesetzes (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 51-51 § 2 Anwendungsbereich des Gesetzes (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 52-60 § 3 Begriffsbestimmungen (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 61-91 Front Matter ....Pages 92-92 Vorbemerkungen vor § 4 ff. (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 95-97 § 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 98-107 § 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 108-111 § 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 112-116 § 7 Grundlegende Anforderungen (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 117-120 § 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 121-124 § 9 CE-Kennzeichnung (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 125-127 § 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 128-132 § 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 133-136 § 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 137-147 § 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 148-158 § 14 Tätigkeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 159-160 Front Matter ....Pages 161-161 § 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 163-176 § 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 177-180 § 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 181-185 § 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 186-188 § 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 189-194 Front Matter ....Pages 195-195 Vorbemerkungen vor §§ 19–24 (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 197-198 § 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 199-200 § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 201-212 § 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 213-216 § 22 Verfahren bei der Ethik-Kommission (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 217-220 § 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 221-225 § 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 226-229 § 22 c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 230-233 § 23 Durchführung der klinischen Prüfung (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 234-236 § 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 237-239 § 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 240-241 § 24 Leistungsbewertungsprüfung (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 242-243 Front Matter ....Pages 245-245 § 25 Allgemeine Anzeigepflicht (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 247-249 § 26 Durchführung der Überwachung (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 250-259 § 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 260-261 § 28 Verfahren zum Schutze vor Risiken (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 262-265 § 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und –Meldesystem (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 266-272 § 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 273-275 § 31 Medizinprodukteberater (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 276-277 Front Matter ....Pages 279-279 § 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 281-284 § 32a Besondere Zuständigkeiten (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 285-285 § 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 286-287 § 34 Ausfuhr (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 288-288 § 35 Gebühren und Auslagen (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 289-289 § 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 290-290 § 37 Verordnungsermächtigungen (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 291-301 § 37a Allgemeine Verwaltungsvorschriften (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 302-302 Front Matter ....Pages 303-303 § 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 305-305 § 39 Ausnahmen (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 306-306 Front Matter ....Pages 307-307 § 40 Strafvorschriften (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 309-309 § 41 Strafvorschriften (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 310-310 § 42 Bußgeldvorschriften (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 311-312 § 43 Einziehung (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 313-336 Haftung für Medizinprodukte (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 337-366 Front Matter ....Pages 367-367 § 44 Übergangsbestimmungen (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 369-372 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte- Betreiberverordnung – MPBetreibV) * (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 373-402 Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 403-416 Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV) (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 417-431 Richtlinie 90/385/EWG (Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner)....Pages 432-507 Back Matter ....Pages 509-524 Vorwort 5 Inhaltsverzeichnis 7 Abkürzungsverzeichnis 11 Literaturverzeichnis 14 Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) 16 Einleitung 61 Erster Abschnitt Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen 64 § 1 Zweck des Gesetzes 65 § 2 Anwendungsbereich des Gesetzes 66 § 3 Begriffsbestimmungen 75 Zweiter Abschnitt Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb 106 Vorbemerkungen vor § 4 ff. 107 § 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten 110 § 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen 120 § 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme 124 § 7 Grundlegende Anforderungen 129 § 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen 133 § 9 CE-Kennzeichnung 137 § 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten 140 § 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme 145 § 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen 149 § 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten 160 § 14 Tätigkeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten 171 Dritter Abschnitt Benannte Stellen und Bescheinigungen 173 § 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien 174 § 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten 188 § 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung 192 § 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen 197 § 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten 200 Vierter Abschnitt Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung 206 Vorbemerkungen vor §§ 19–24 207 § 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung 209 § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung 211 § 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung 223 § 22 Verfahren bei der Ethik-Kommission 227 § 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde 231 § 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung 236 § 22 c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen 240 § 23 Durchführung der klinischen Prüfung 244 § 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen 247 § 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung 250 § 24 Leistungsbewertungsprüfung 252 Fünfter Abschnitt Überwachung und Schutz vor Risiken 254 § 25 Allgemeine Anzeigepflicht 255 § 26 Durchführung der Überwachung 258 § 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung 268 § 28 Verfahren zum Schutze vor Risiken 270 § 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und –Meldesystem 274 § 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte 281 § 31 Medizinprodukteberater 284 Sechster Abschnitt Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen 286 § 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich 287 § 32a Besondere Zuständigkeiten 291 § 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank 292 § 34 Ausfuhr 294 § 35 Gebühren und Auslagen 295 § 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellenim Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission 296 § 37 Verordnungsermächtigungen 297 § 37a Allgemeine Verwaltungsvorschriften 308 Siebter Abschnitt Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr 309 § 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes 310 § 39 Ausnahmen 311 Achter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften 312 § 40 Strafvorschriften 313 § 41 Strafvorschriften 314 § 42 Bußgeldvorschriften 315 § 43 Einziehung 317 Haftung für Medizinprodukte 341 Neunter Abschnitt Übergangsbestimmungen 371 § 44 Übergangsbestimmungen 372 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte- Betreiberverordnung – MPBetreibV) 376 Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) 406 Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV) 420 Anhang Richtlinien 435 Linkliste 511 Stichwortverzeichnis 513 Das MPG ist keine deutsche Erfindung. Es ist - 1994 aus dem AMG hervorgegangen- die Reaktion des deutschen Gesetzgebers auf europarechtliche Vorschriften, die vor allem der Bildung eines einheitlichen Marktes für Medizinprodukte im Bereich des Europäischen Wirtschaftsraumes dienen sollen. Immerhin trifft das Gesetz Regelungen zur medizinischen und technischen Sicherheit für mehr als 300 000 medizinische Produkte. Das Werk berücksichtigt die seit dem Erscheinen der ersten Auflage eingetretenen Änderungen bis hin zum Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften. Da auf Medizinprodukte inzwischen ebenfalls das Heilmittelwerbegesetz Anwendung findet, ist es mit einer kurzen Kommentierung aufgenommen worden. Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist keine deutsche Erfindung. Es entstand als Reaktion des deutschen Gesetzgebers auf europarechtliche Vorschriften, die vor allem der Bildung eines einheitlichen Markts für Medizinprodukte dienen sollen. Das Werk berücksichtigt die seit dem Erscheinen der ersten Auflage eingetretenen Änderungen bis hin zum Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften. Da inzwischen auch das Heilmittelwerbegesetz auf Medizinprodukte Anwendung findet, wurde es mit einer kurzen Kommentierung ebenfalls aufgenommen.