Good Clinical Practice I: Grundlagen und Strategie (Konzepte in der Humanpharmakologie) (German Edition)

Die Humanpharmakologie wendet heute differenziert Modelle zur Absch{tzung der Medikamentenwirksamkeit an, sie liefert Kernaussagen zur Vertr{glichkeit, sie standardisiert und optimiert Untersuchungsmethoden. Dasvorliegende Buch ist dem Schwerpunkt Good Clinical Practice gewidmet. Die dazu k}rzlich fertiggestellten europ{ischen Richtlinien bieten sich durch die Vorgabe einheitlicher Kriterien als Richtschnur f}r alle klinischen Pr}fungen an. Folgende Aspekte werden behandelt: Planung von Studien, Kriterien f}r Good Clinical Practice, rechtliche und ethische Fragen, Probanden, Verarbeitung der gewonnenen Informationen. F}r Mitarbeiter in der Arzneimittelforschung liefert das Buch eine hochaktuelle Diskussions- und Arbeitsgrundlage. Front Matter....Pages I-VIII Front Matter....Pages 1-1 Die pharmazeutische Produktentwicklung und die Bedeutung der Humanpharmakologie....Pages 3-11 Front Matter....Pages 13-13 Optimierte Planung in der Humanpharmakologie....Pages 15-39 Planung einer Einzelstudie....Pages 41-46 Front Matter....Pages 47-47 Die Bedeutung von Good Clinical Practice für klinische Prüfungen in der Humanpharmakologie....Pages 49-56 Erstellung von SOPs....Pages 57-60 Das SOP-System der Humanpharmakologie, Schering AG....Pages 61-65 Das SOP-System von L.A.B.....Pages 67-79 Qualitätssicherung in der Humanpharmakologie....Pages 81-86 Praxis der QAU bei Schering....Pages 87-98 Praxis der QAU bei L.A.B.....Pages 99-108 Front Matter....Pages 109-109 Rechtliche Aspekte der Humanpharmakologie....Pages 111-115 Regelung der Verantwortungen: Auftraggeber....Pages 117-122 Regelung der Verantwortungen: Auftragnehmer....Pages 123-128 Ethical Aspects of Phase I Studies....Pages 129-131 Ethische Erwägungen für Grenzbereiche der Humanpharmakologie....Pages 133-139 Front Matter....Pages 141-141 Rahmenbedingungen für Probanden bei Schering....Pages 143-158 Rahmenbedingungen für Probanden bei L.A.B.....Pages 159-169 Zentraler Sperrfristenabgleich....Pages 171-188 Die lokale Probandenkartei....Pages 189-199 Der symptomatische Proband....Pages 201-213 Front Matter....Pages 141-141 Spezialmethoden im Grenzbereich der Humanpharmakologie....Pages 215-222 Front Matter....Pages 223-223 Validierung von Hardware und Software....Pages 225-255 Anforderungen an Textsysteme....Pages 257-259 Von der Planung zum Bericht....Pages 261-270 Qualitätskontrolle und SOLL-IST-Vergleich....Pages 271-281 Verknüpfung der Informationen....Pages 283-300