GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen: Ein Leitfaden für die Praxis (German Edition)

Unter Validierung bzw. Qualifizierung versteht man die Beweisführung, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Betroffen sind alle Unternehmen, die Rohstoffe, Halbfertig- oder Fertigprodukte für medizinische Geräte, Pharmazeutika, Diagnostika, Lebensmittel herstellen. Ebenso sind Labore betroffen, die Dienstleistungen anbieten, deren Ergebnisse direkt in den Herstellungsprozess einfließen. Dieses Buch liefert "harte Fakten" hinsichtlich der Durchführung (How to do) von praxiserprobten Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen - ein "Must have" für Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller sowie deren Zulieferer. Der deutsche Titel zur Validierung und Qualifizierung Chapter 1 Einführung (pages 1–6): Chapter 2 GMP-Grundlagen (pages 7–66): Chapter 3 Grundlagen der Validierung (pages 67–88): Chapter 4 Validierungs?„How-to-do” (pages 89–359): Chapter 5 Integrierte Anlagenqualifizierung (pages 361–375): Chapter 6 Outsourcing von Validierungsaktivitäten (pages 377–384): Chapter 7 Change Control (pages 385–396): Chapter 8 Der Validierungsingenieur als neuer Beruf (pages 397–398): Chapter 9 Literatur (pages 399–404): Chapter 10 Verzeichnisse und Anlagen (pages 405–458): Der deutsche Titel zur Validierung und Qualifizierung Dieses Buch liefert "harte Fakten" hinsichtlich der Durchführung (How to do) von praxiserprobten Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen - ein "Must have" für Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller sowie deren Zulieferer