Erfolgreich wissenschaftlich arbeiten in der Klinik: Grundlagen, Interpretation und Umsetzung: Evidence Based Medicine, 3. Auflage

Der Band liefert praxisbezogenes Wissen zur Planung, Durchführung und Interpretation klinischer Studien. Nach einer Einführung in die Methoden der klinischen Epidemiologie widmen sich die Autoren der Analyse von Beobachtungsstudien, Randomisierungsformen, Good Clinical Practice sowie der Wissenschaftstheorie. Wichtige Fragen, beispielsweise die, wie Studienprotokolle richtig erstellt werden, behandeln sie ausführlich anhand von Praxisbeispielen. Die 3. Auflage wurde komplett aktualisiert, neu strukturiert und um aktuelle Leitlinien ergänzt. Cover......Page 1 Erfolgreich wissenschaftlich arbeiten in der Klinik, 3. Auflage......Page 4 ISBN 9783709104743......Page 5 Dedication Page......Page 6 Vorwort zur dritten Auflage......Page 8 Wozu ist dieses Buch überhaupt gut?......Page 10 Wie kann das Buch verwendet werden?......Page 11 Table of Contents......Page 12 Abschnitt I: Grundlagen klinischer Studien......Page 24 Kapitel 1 Klinische Epidemiologie – eine Art Einleitung......Page 26 1.1 Der Stand der Dinge .........Page 28 1.2 Wie soll es weitergehen?......Page 29 2.1.2 Ist die Fragestellung wichtig?......Page 30 2.2 Ein Grundgerüst für ein klinisch-medizinisches Studienprotokoll......Page 31 2.2.2 Wer ist Autor?......Page 32 2.2.5 Studienort und -population......Page 33 2.3 Registrierung eines Studienprotokolls......Page 34 3.1 Was ist ein Risikofaktor?......Page 36 3.2 Was ist ein Endpunkt?......Page 37 3.2.1 Primärer Endpunkt und sekundäre Endpunkte......Page 39 3.3 Die Messung von Risikofaktoren und Endpunkten......Page 40 3.4.2 Inzidenz-Rate (kurz Rate)......Page 41 3.5.1 Mortalität......Page 42 3.5.3 Surrogatendpunkte oder klinisch relevante Endpunkte......Page 43 3.6 Der Zusammenhang zwischen Risikofaktoren und Endpunkten......Page 46 4.1 Wozu Fragebögen und Interviews?......Page 48 4.2 Der Fragebogen......Page 49 4.2.2 Formale Regeln......Page 50 4.2.3 Testung, Anpassung, Validierung......Page 51 4.3 Das Interview......Page 52 4.5 Verbesserung der Response Rate......Page 54 4.6 Die Messung der Lebensqualität......Page 55 4.7 Weiterführende Literatur......Page 56 5.1 Allgemeines......Page 58 5.2.1 Welche Methode verwende ich am besten?......Page 59 5.3 Wiederholbarkeit einer Messung......Page 60 5.4 Was mache ich, wenn meine Methode ungenau ist?......Page 61 6.1 Hintergrund......Page 62 6.2 Relatives Risiko und absolutes Risiko......Page 63 6.2.1 Mehr zum relativen Risiko: Was sind Risk Ratio, Odds Ratio, Rate Ratio und Hazard Ratio?......Page 64 6.2.1.1 Risk Ratio......Page 65 6.2.1.2 Odds Ratio......Page 67 6.2.1.3 Rate Ratio......Page 68 6.2.2 Der Zusammenhang zwischen Odds Ratio, Risk Ratio, und Rate Ratio......Page 69 6.3 Lesen Sie nur diesen Absatz .........Page 71 Kapitel 7 Die Freunde des Epidemiologen: Zufallsvariabilität, Bias, Confoundingund Interaktion......Page 74 7.2.1 Information Bias......Page 75 7.2.2 Selection Bias......Page 76 7.3 Confounding......Page 77 7.3.1.1 Vermeidung von Confounding in der Planungsphase......Page 78 7.3.1.2 Berücksichtigung von Confounding im Rahmen der Analyse......Page 79 7.4 Interaktion......Page 80 8.1 Wir sehen nur, was wir sehen wollen......Page 84 8.3 Verblindung bei Kohortenstudien......Page 85 8.4.1 Verblindung vor der Randomisierung......Page 86 8.4.2 Verblindung der Intervention......Page 87 8.4.4 Wie Verblindung auf verschiedene Ebenen wirken kann......Page 88 8.5 Weiterführende Literatur......Page 90 9.1 Allgemeines......Page 92 9.2 Nullhypothese und Alternativhypothese......Page 94 9.3 Die Power......Page 96 9.4 Konfidenzintervalle......Page 97 9.6 Non-inferiority und Äquivalenz......Page 99 Kapitel 10 Welcher statistische Test ist der richtige?......Page 102 10.1.1 Der ungepaarte t-Test......Page 103 10.1.3 Wilcoxon Rank Sum Test, Mann-Whitney U-Test und Wilcoxon Signed Rank Test......Page 104 10.2 Andere Tests......Page 106 10.2.1 Unterschiedliche Beobachtungszeiten......Page 107 10.2.2 Regressionsmodelle......Page 108 11.1.1 Allgemeines zur Korrelation......Page 110 11.1.3 In der Praxis bedeutet das Folgendes .........Page 112 11.1.4 Wann ist ein Korrelationskoeffizient relevant?......Page 113 11.1.6 Zusammenhang ist kein Beweis für Kausalität!......Page 114 11.2.1 Allgemeines zur Regression......Page 115 11.3 Wann verwendet man Korrelation, wann Regression?......Page 116 Kapitel 12 Mehr zum Confounding: Adjustierung durch Matching, Stratifikationund multivariate Methoden......Page 118 12.1.1 Matching......Page 120 12.1.2 Stratifikation......Page 121 12.2 Multivariate Analyse......Page 122 12.2.1 Adjustment for baseline values......Page 123 12.2.2 Adjustment for Confounding I......Page 125 12.2.3 Adjustment for Confounding II......Page 126 12.4 Welche Regressionsmethode wann?......Page 128 12.5 Weiterführende Literatur......Page 129 Abschnitt II: Wichtige Studiendesigns......Page 130 13.1.1 Wozu braucht man Fallberichte und Serien?......Page 132 13.2 Querschnittstudie (auch „Cross sectional“- oder Prävalenzstudie)......Page 133 13.2.1 Wozu braucht man Querschnittstudien?......Page 134 13.3 Wozu Stichproben? Stichproben und der Zufall......Page 135 13.3.1 Wie erhebt man Zufallsstichproben?......Page 136 13.3.3 Komplexe Methoden zur Stichprobenerhebung......Page 137 13.3.5 Weiterführende Literatur......Page 138 14.1 Allgemeines......Page 140 14.2 Auswahl der Fälle......Page 142 14.3.1 Patienten mit anderen Erkrankungen......Page 143 14.4 Wozu braucht man Fall-Kontrollstudien?......Page 144 14.5.3 Seltene Risikofaktoren......Page 145 14.6 Weiterführende Literatur......Page 146 15.1 Allgemeines......Page 148 15.3 Wozu braucht man Kohortenstudien?......Page 150 15.4.4 Bias......Page 151 15.5 Weiterführende Literatur......Page 152 16.1 Allgemeines......Page 154 16.2.2 Nicht-zufälliges Auswahlverfahren......Page 155 16.3 Macht es einen Unterschied, ob man randomisiert oder nicht?......Page 156 16.4 Weiterführende Literatur......Page 157 17.1 Einfache Randomisierung......Page 158 17.2 Blockweise Randomisierung......Page 160 17.3 Stratifizierte Randomisierung......Page 161 17.5 Faktorielle Randomisierung......Page 162 17.6 Cross-over-Randomisierung......Page 163 17.8 Weiterführende Literatur......Page 165 18.1 Vergleich der Basisdaten......Page 166 18.2 Vergleich der Endpunkte......Page 168 18.3 Was man nicht machen sollte......Page 170 19.1 Es läuft nicht immer alles so, wie wir wollen......Page 172 19.2.1 Patienten werden eingeschlossen, obwohl sie nicht eingeschlossen werden sollten......Page 173 19.2.2 Patienten erhalten nach Randomisierung die „falsche“ Intervention bzw. die zugeteilte Behandlung/Intervention wurde abgebrochen......Page 174 19.2.2.2 Was macht man nun wirklich?......Page 176 19.3 Wie vermeidet man Protokollverletzungen?......Page 177 20.1 Der Kontext......Page 180 20.2.1.2 Die Größe des Effekts in der nicht exponierten Gruppe......Page 181 20.2.1.5 Wie viele Patienten werden verloren gehen......Page 182 20.3 Die wichtigsten Formeln zur Berechnung der Stichprobengröße......Page 183 20.4 Wie hängen Power, Typ-I-Fehler, Stichprobengröße und Effektgröße zusammen?......Page 185 20.5 Was ist eine Sensitivitätsanalyse?......Page 186 20.6.2 Power-Analyse mit Differenz kontinuierlicher Werte als Effektgröße......Page 187 20.9 Weiterführende Literatur......Page 188 21.1 Das Datenformular (Case Record Form)......Page 190 21.3 Die Suche nach Eingabefehlern......Page 191 21.5 Datenschutz......Page 192 21.6 Monitoring, Audit und Inspektion......Page 193 21.7 Weiterführende Literatur......Page 194 22.1 Wozu braucht man systematische Übersichtsartikel?......Page 196 22.2 Wo suchen?......Page 198 22.3 Systematisches Suchen......Page 201 22.4 Suchbegriffe und ihre Verwendung......Page 202 22.5 Beurteilung der Qualität von Studien......Page 203 22.6 Ein- und Ausschlusskriterien relevanter Studien......Page 204 22.8 Was ist eine Meta-Analyse?......Page 205 22.9 Noch ein paar Worte zur Cochrane Collaboration......Page 206 23.1 Was ist eine Meta-Analyse?......Page 208 23.2 Probleme der Meta-Analyse......Page 211 23.2.1 Individuelle Studien von schlechter Qualität......Page 212 23.2.2 Reporting Bias......Page 213 23.2.3.2 Statistische Heterogenität......Page 214 23.3.1 Die geeignete Methode zur quantitativen Synthese......Page 215 23.3.2 Wie findet man Reporting Bias?......Page 216 23.3.3 Gibt es andere Störfaktoren, die das Ergebnis beeinflussen können?......Page 217 23.4 Weiterführende Literatur......Page 218 24.1 Allgemeines......Page 220 24.2 Wie erfasse ich die Gültigkeit einer Methode?......Page 221 24.2.1 Die Validierung einer kontinuierlichen Messung......Page 222 24.2.2 Die Validierung eines klinischen Tests mit binärem Ergebnis......Page 224 24.3 Die Anwendung eines klinischen Tests......Page 226 24.4.1 Studiendesign diagnostischer Studien......Page 230 24.4.2 Von einzelnen Studien zur Meta-Analyse......Page 231 24.5 Was ist Screening?......Page 232 24.6 Weiterführende Literatur......Page 233 Abschnitt III: Grundlagen der Präsentation......Page 234 Kapitel 25 Nicht ohne CONSORT!......Page 236 26.1 Hintergrund......Page 242 26.2.1.1 Median oder Mittelwert?......Page 243 26.2.2.1 Die Standardabweichung......Page 246 26.2.2.2 Perzentilen und Quartilen......Page 247 26.3 Aus Beobachtungen Schlüsse ziehen oder: Wie stelle ich die Effekte meiner Studie dar?......Page 248 26.4 Pseudogenauigkeit: Wie viele Dezimalen sind sinnvoll?......Page 250 27.1.1 Uniform Requirements......Page 252 27.2.2 Das Abstract......Page 253 27.2.5 Die Diskussion......Page 254 27.2.8 Spezielle Situationen......Page 255 28.1 Wozu Wissenschaft?......Page 256 28.2.2 Warum werden Arbeiten abgelehnt?......Page 257 28.4 Der Peer-Review-Prozess......Page 259 28.4.2 Probleme des Peer-Review-Prozesses......Page 260 28.5 Scientific Misconduct oder was man besser unterlassen sollte......Page 261 Abschnitt IV: Interpretation klinischer Studien......Page 264 29.1 Wissenschaftliche Erkenntnisse und medizinisches Handeln......Page 266 29.3 Die „Aussage“ von Studien für den einzelnen Patienten......Page 267 29.4.1 Warum sind Studienergebnisse nicht oder nur bedingt generalisierbar?......Page 269 29.4.2.1 Pragmatische Studien......Page 270 29.4.2.2 Stratifizierte Studien......Page 271 29.4.2.3 Vorlieben der Patienten erfassen......Page 272 30.1 Allgemeine Fragen – diese Fragen gelten für jede Studie......Page 274 30.2.3 Randomisiert kontrollierte Studien......Page 275 30.2.4 Systematische Übersichtsarbeiten und Meta-Analysen......Page 276 31.1.2 Der Mittelbau......Page 278 31.2.1 EBM-Journale (oder Äquivalent)......Page 279 31.2.2 Klinische Leitlinien (Guidelines)......Page 281 31.2.2.2 Implementierung von Leitlinien......Page 282 31.3 Mehr Informationen zu klinischen Leitlinien......Page 283 Abschnitt V: Klinische Forschung und gesellschaftliche Richtlinien......Page 284 32.1.1.1 Respekt der individuellen Autonomie......Page 286 32.1.1.2 Nichts Schlechtes tun/Gutes tun......Page 287 32.1.3 Die Rolle einer Ethikkommission......Page 288 32.1.4 Patienteninformation und Einwilligungserklärung......Page 289 Kapitel 33 Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit – die drei Säulender Arzneimittelzulassung......Page 290 33.1 Der Zulassungsprozess......Page 291 33.2 Die präklinische und klinische Entwicklung eines Arzneimittels......Page 292 33.2.1 Vor der Anwendung an Menschen (die präklinische Prüfung)......Page 293 33.2.2 Die Prüfung am Menschen (die klinische Prüfung)......Page 294 33.2.2.3 Phase III – Wirksamkeit und Sicherheit......Page 296 33.2.2.4 Zulassung......Page 297 33.3 Der Lebenszyklus von Arzneimitteln......Page 298 33.4 Pharmakovigilanz......Page 299 33.4.1 Spontanmeldungen und Sicherheitsberichte......Page 301 33.4.3 Weitere Maßnahmen der Risikominimierung......Page 302 33.6 Relative Wirksamkeit......Page 303 33.7 Medizinprodukte sind keine Medicinal Products......Page 304 Abschnitt VI Sonstiges......Page 306 34.1 Von der Wahrheit......Page 308 34.2 Die Interpretation von Beobachtungen......Page 310 34.3 Noch ein paar Worte zur Kausalität......Page 311 35.1 Woher nehme ich Ideen für wissenschaftliche Projekte?......Page 314 35.2 Wie finanziere ich die Durchführung meiner Studie?......Page 315 35.4 Brauche ich ein Statistikprogramm für meinen Computer?......Page 316 Epilog......Page 318 Literatur......Page 322 Appendix I: Studiendesign im Überblick......Page 328 Appendix II......Page 330 Sachverzeichnis......Page 332 Die dritte Auflage liefert praxisbezogenes Wissen zur Planung, Durchführung und Interpretation von klinischen Studien und richtet sich an alle Personen, die eine wissenschaftliche Karriere beschreiten wollen oder an Evidence Based Medicine interessiert sind. Dem Leser wird didaktisch eindrucksvoll vermittelt, wie z. B. Studienprotokolle richtig erstellt werden, welche statistische Auswertung wofür verwendet wird oder wie wissenschaftliche Studien anderer kritisch gelesen oder hinterfragt werden können. Nach einer Einführung über die Methoden der klinischen Epidemiologie beschäftigen sich die Autoren mit der Analyse und Interpretation von Beobachtungsstudien, Randomisierungsformen (z. B. cross-over und faktorielles Design), Good Clinical Practice und Wissenschaftstheorie. Wichtige Fragen und Themen werden dabei anhand von praxisrelevanten Beispielen ausführlich behandelt. Die dritte Auflage wurde komplett aktualisiert, neu strukturiert und um aktuelle Reporting Guidelines ergänzt. Insbesondere wurden die Kapitel zu Meta-Analysen, diagnostischen Tests sowie zur Zulassung von Arzneimitteln ausführlich überarbeitet und erweitert. (Quelle: springer) Der Band liefert praxisbezogenes Wissen zur Planung, Durchfuhrung und Interpretation klinischer Studien. Nach einer Einfuhrung in die Methoden der klinischen Epidemiologie widmen sich die Autoren der Analyse von Beobachtungsstudien, Randomisierungsformen, Good Clinical Practice sowie der Wissenschaftstheorie. Wichtige Fragen, beispielsweise die, wie Studienprotokolle richtig erstellt werden, behandeln sie ausfuhrlich anhand von Praxisbeispielen. Die 3. Auflage wurde komplett aktualisiert, neu strukturiert und um aktuelle Leitlinien erganzt.