Der Schutz des Probanden bei der klinischen Arzneimittelprüfung : unter besonderer Berücksichtigung der Haftung der Beteiligten und der Probandenversicherung

Zwingende Voraussetzung der Zulassung eines neuen Arzneimittels ist dessen vorherige klinische Prüfung. Diese ist jedoch – trotz der hohen Sorgfaltsanforderungen - mit gesundheitlichen Risiken für die Studienteilnehmer verbunden. Zur Kompensation prüfungsbedingter Gesundheitsschäden sieht die (deutsche) Rechtsordnung eine Kombination von Ersatzansprüchen gegen die Beteiligten der klinischen Arzneimittelprüfung und die gem. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG abzuschließende Probandenversicherung vor. Dieses kombinatorische System als Teilaspekt des Probandenschutzes wird im Rahmen der vorliegenden Arbeit einer umfassenden Untersuchung unterzogen. Dabei werden Voraussetzungen, Umfang und Durchsetzbarkeit möglicher Entschädigungsansprüche des Probanden analysiert. Die Verfasserin gelangt zu dem Ergebnis, dass das derzeitige Schadensausgleichsmodell in weiten Teilen unangemessen ist und stellt Reformüberlegungen an. Zwingende Voraussetzung der Zulassung eines neuen Arzneimittels ist dessen vorherige klinische Prüfung. Diese ist jedoch ђ́أ trotz der hohen Sorgfaltsanforderungen - mit gesundheitlichen Risiken für die Studienteilnehmer verbunden. Zur Kompensation prüfungsbedingter Gesundheitsschäden sieht die (deutsche) Rechtsordnung eine Kombination von Ersatzansprüchen gegen die Beteiligten der klinischen Arzneimittelprüfung und die gem. ℗ʹ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG abzuschließende Probandenversicherung vor. Dieses kombinatorische System als Teilaspekt des Probandenschutzes℗¡wird im Rahmen der vorliegenden Arbeit einer umfassenden Untersuchung unterzogen. Dabei werden Voraussetzungen, Umfang und Durchsetzbarkeit möglicher Entschädigungsansprüche des Probanden analysiert. Die Verfasserin gelangt zu dem Ergebnis, dass das derzeitige Schadensausgleichsmodell in weiten Teilen unangemessen ist und stellt Reformüberlegungen an Front Matter....Pages 1-1 Einleitung....Pages 1-4 Grundlagen....Pages 5-55 Zulässigkeitsvoraussetzungen....Pages 57-94 Schadensersatzansprüche des Probanden gegen die Beteiligten....Pages 95-236 Anspruch gegen die Probandenversicherung....Pages 237-287 Kritische Würdigung des geltenden Schadensausgleichssystems und Reformüberlegungen....Pages 289-297 Back Matter....Pages 8-8 Zwingende Voraussetzung der Zulassung eines neuen Arzneimittels ist dessen vorherige klinische Prufung. Zur Kompensation prufungsbedingter Gesundheitsschaden sieht die (deutsche) Rechtsordnung eine Kombination von Ersatzanspruchen gegen die Beteiligten der klinischen Arzneimittelprufung und die gem.